Einführung
Weltweit leiden 422 Millionen Menschen an Diabetes, ein Drittel dieser Menschen leidet an einer diabetischen Retinopathie, ein Drittel davon kann sein Sehvermögen verlieren und ein diabetisches Makulaödem entwickeln. Ein diabetisches Makulaödem entsteht aufgrund der Verschlechterung der Blut-Netzhaut-Schranke und einer erhöhten Gefäßpermeabilität aufgrund anatomischer und biochemischer Veränderungen.
Viele Jahre lang wurde die Laserbehandlung am häufigsten zur Behandlung dieser Pathologie eingesetzt, manchmal begleitet von Kortikosteroid-Injektionen mit kurzfristigen Ergebnissen. In den letzten Jahren wurde der Laser durch Wirkstoffe gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Bevacizumab, Ranibizumab und Aflibercept) ersetzt. Ein Teil der behandelten Patienten spricht jedoch nicht auf diese Behandlung an.
Im Jahr 2013 hat das NICE Fluocinolonacetonid als alternative Behandlung für Patienten zugelassen, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Fluocinolonacetonid-Implantats bei Patienten mit diabetischem Makulaödem in einem Spezialzentrum im Vereinigten Königreich zu bewerten.
Patienten und Methoden
Retrospektive Bewertung von Patienten mit diabetischem Makulaödem in einem spezialisierten Zentrum, die nicht auf die konventionelle Behandlung ansprachen und gemäß britischen Richtlinien mit einem Fluocinolonacetonid-Implantat behandelt wurden.
Die bewerteten Ergebnisse waren bestkorrigierte Sehschärfe, Makulastatus gemäß optischer Kohärenztomographie, neuer Anstieg des Augeninnendrucks > 27 mmHg oder Glaukomoperation. Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von >1 Jahr wurden ausgeschlossen.
Die vorliegende Studie liefert einige der ersten Daten in der beruflichen Praxis zur Wirkung und Sicherheit des Fluocinolonacetonid-0,19-mg-Implantats für Patienten mit diabetischem Makulaödem mit einer Nachbeobachtungszeit von drei Jahren.
Unsere Ergebnisse stimmen mit denen der FAME-Studie überein: 50 % der Augen in unserer Serie nahmen in der dreijährigen Nachuntersuchung um 15 Buchstaben oder mehr zu, Augen mit chronischem diabetischem Makulaödem erzielten einen größeren Effekt auf die Sehschärfe. In der vorliegenden Studie hielten die Wirkungen der AF-Implantation bei den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, auch nach 36 Monaten an.
Es wurde auch die Notwendigkeit einer ergänzenden Behandlung nach drei Jahren bewertet, die bei 34 % der Augen nach einem Jahr, 60 % nach zwei Jahren und 83,3 % nach drei Jahren beobachtet wurde. Keiner der Patienten benötigte nach drei Jahren eine erneute Behandlung mit einem FA-Implantat.
Die Reduzierung der Injektionsbelastung ist ein wichtiger Vorteil des FA-Implantats, da sich gezeigt hat, dass die hohe Häufigkeit intravitrealer Injektionen die Lebensqualität beeinträchtigt, Angstzustände erhöht und Patienten dazu zwingt, sich von der Arbeit fernzuhalten. Der geringere Bedarf an wiederholten Behandlungen trägt auch zur Kosteneffizienz des FA-Implantats bei.
Wie in einer anderen Studie haben wir auch beobachtet, dass das FA-Implantat bei Augen mit Vitrektomie wirksam ist. Von den drei Augen in der Serie mit Vitrektomie benötigte nur eines bei der Nachuntersuchung nach 1,8 Jahren eine neue Behandlung.
Die Hauptnachteile der AF-Implantation sind Katarakte und Glaukom
Katarakte treten bei 82–89 % der phaken Augen innerhalb von drei Jahren nach der Implantation auf, was dazu führte, dass die Implantation im Vereinigten Königreich für pseudophaken Patienten mit diabetischem Makulaödem empfohlen wurde. In der vorliegenden Studie waren aufgrund dieser Empfehlung 97 % der Augen pseudophaken. Heutzutage ist die Kataraktoperation jedoch ein sehr erfolgreicher und sicherer Eingriff; Das Implantat sollte bei phaken Patienten nicht verhindert werden, wenn die Behandlung erfolgreich ist.
Obwohl er seltener vorkommt als Katarakte, ist das größte Problem ein erhöhter Augeninnendruck. In der FAME-Studie hatten 37 % der Teilnehmer in der FA-Gruppe und 12 % in der Kontrollgruppe einen erhöhten Augeninnendruck, und in der ersten Gruppe war bei 4,8 % eine Glaukomoperation erforderlich. In der vorliegenden Studie hatten zwei der 33 Augen einen erhöhten Augeninnendruck und beide hatten eine Vorgeschichte. Diese Patienten wurden mit Medikamenten behandelt, ohne dass eine Operation erforderlich war.
Trotz der Einschränkungen hinsichtlich des retrospektiven Charakters und der geringen Patientenzahl stimmen die Ergebnisse der vorliegenden Studie mit denen der FAME-Studie überein und untermauern diese mit den Ergebnissen in der beruflichen Praxis.
| Schlussfolgerungen |
Die vorliegende Studie zeigt, dass es nach 3 Jahren zu einer Verbesserung der Sehschärfe um durchschnittlich 8,5 Buchstaben kommt, verbunden mit einer Verringerung der Dicke der zentralen Netzhaut und der Spitzendicke der Makula.
Obwohl nicht alle Patienten die 3-Jahres-Nachuntersuchung abschlossen, zeigten 50 % dieser Patienten am Ende der Nachbeobachtung eine Verbesserung um 15 Buchstaben oder mehr, mehr als die in der FAME-Studie beobachteten 34 %. Die FA-Implantation scheint bei pseudophaken Patienten mit diabetischem Makulaödem, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen, Vorteile zu bieten.
Ebenso hat dieses Implantat den Vorteil, dass es weniger Kontrollen und weniger häufige Injektionen gibt. Diese Ergebnisse stützen die Ergebnisse der FAME-Studie: Das FA-Implantat kann sicher verwendet werden und die Sehschärfe deutlich verbessern, wodurch Makulaödeme bei geringeren Kosten und geringerem Behandlungsaufwand für diese sehbehindernde Pathologie reduziert werden.
