Zusammenfassung Hintergrund Der Einsatz von Azithromycin reduziert mütterliche Infektionen bei Frauen während einer geplanten Kaiserschnitt-Entbindung, seine Wirkung bei Frauen mit geplanter vaginaler Entbindung ist jedoch nicht bekannt. Es werden Daten darüber benötigt, ob eine intrapartale orale Dosis von Azithromycin die Sepsis oder den Tod von Mutter und Kind verringern würde. Methoden In dieser multinationalen, randomisierten, placebokontrollierten Studie haben wir Frauen, die in der 28. Schwangerschaftswoche oder danach Wehen hatten und eine vaginale Entbindung planten, einer oralen Einzeldosis von 2 g Azithromycin oder einem Placebo zugewiesen . Die beiden primären Endpunkte waren eine Kombination aus Sepsis oder Tod der Mutter und eine Kombination aus Totgeburt oder Tod oder Sepsis des Neugeborenen. Während einer Zwischenanalyse empfahl das Daten- und Sicherheitsüberwachungskomitee, die Studie zum Wohle der Mutter abzubrechen. Ergebnisse Insgesamt wurden 29.278 Frauen randomisiert. Die Inzidenz von Sepsis oder mütterlichem Tod war in der Azithromycin-Gruppe geringer als in der Placebo-Gruppe (1,6 % vs. 2,4 %), mit einem relativen Risiko von 0,67 (95 %-Konfidenzintervall [KI]. %, 0,56 bis 0,79; P< 0,001), aber die Inzidenz von fetalem oder neonatalem Tod oder Sepsis war ähnlich (10,5 % vs. 10,3 %), mit einem relativen Risiko von 1,02 (CI 95 %, 0,95 bis 1,09, P = 0,56). Der Unterschied im mütterlichen primären Ergebnis schien hauptsächlich auf die Sepsis -Inzidenz zurückzuführen zu sein (1,5 % in der Azithromycin-Gruppe und 2,3 % in der Placebo-Gruppe), mit einem relativen Risiko von 0,65 (95 %-KI). , 0,55 bis 0,77); Die Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache betrug in beiden Gruppen 0,1 % (relatives Risiko 1,23; 95 %-KI 0,51 bis 2,97). Eine neonatale Sepsis trat bei 9,8 % bzw. 9,6 % der Säuglinge auf (relatives Risiko 1,03; 95 %-KI 0,96 bis 1,10). Die Inzidenz von Totgeburten betrug in beiden Gruppen 0,4 % (relatives Risiko 1,06; 95 %-KI 0,74 bis 1,53); Der Tod des Neugeborenen innerhalb von 4 Wochen nach der Geburt trat in beiden Gruppen bei 1,5 % auf (relatives Risiko 1,03; 95 %-KI 0,86 bis 1,24). Azithromycin war nicht mit einer höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse verbunden. Schlussfolgerungen Bei Frauen, die eine vaginale Geburt planten, führte eine orale Einzeldosis Azithromycin zu einem deutlich geringeren Risiko einer mütterlichen Sepsis oder eines Todes als Placebo, hatte jedoch kaum Auswirkungen auf die Sepsis oder den Tod des Neugeborenen. (Gefördert vom Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development und anderen; A-PLUS ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT03871491.) |
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Eine Einzeldosis des Antibiotikums Azithromycin kann dazu beitragen, Mütter vor gefährlichen Sepsis-Infektionen und dem Tod während einer vaginalen Entbindung zu schützen, wie eine große neue internationale Studie eines UVA Health-Wissenschaftlers und Kollegen herausgefunden hat.
Es wurde gezeigt, dass Azithromycin Frauen zugute kommt, die per Kaiserschnitt entbinden. Neue Erkenntnisse zeigen jedoch, dass das gängige Antibiotikum die Sterblichkeit bei Frauen, die vaginal gebären, senkt und das Risiko einer Sepsis, einer potenziell tödlichen Ganzkörperinfektion, verringert.
Infektionen, insbesondere Sepsis, sind für 10 % der Todesfälle von Müttern kurz vor, während und nach der Geburt verantwortlich und gehören damit weltweit zu den fünf häufigsten Müttersterblichkeitsursachen.
„Eine Einzeldosis des Antibiotikums Azithromycin reduzierte Sepsis und Todesfälle bei Frauen während der Wehen um die Hälfte“, sagte der Forscher William A. Petri Jr., MD, PhD, von der Abteilung für Infektionskrankheiten und internationale Gesundheit der Schule. der Medizin an der University of Virginia. „Die Einfachheit dieser Intervention sollte es Ihrer Einrichtung auf der ganzen Welt ermöglichen, Mütter während der Geburt zu schützen.“
Sicherere Geburt
Petri ist Teil der Azithromycin Occupational Use Prophylaxis Study (A-PLUS) Trial Group, einer internationalen Koalition von Forschern, die herausfinden wollten, ob die Gabe des Antibiotikums während der Wehen Müttern oder ihren Kindern zugute kommen würde. Mehr als 29.000 Frauen aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der randomisierten Studie; Die eine Hälfte erhielt Azithromycin und die andere Hälfte ein harmloses Placebo.
Von den 14.637 Frauen, die das Placebo erhielten, entwickelten 2,4 % eine Sepsis oder starben innerhalb von sechs Wochen. Im Vergleich dazu waren es nur 1,6 % der 14.526 Frauen, die Azithromycin erhielten.
Der Unterschied war so deutlich, dass die Forscher den Versuch vorzeitig abbrechen mussten.
Die Forscher stellten fest, dass das Antibiotikum bei Babys keine vergleichbaren Vorteile brachte. Sie sagen jedoch, dass die Vorteile für Mütter in Kombination mit dem Fehlen schädlicher Nebenwirkungen Azithromycin zu einem wichtigen neuen Instrument machen, um Mütter vor, während und nach der Geburt zu schützen. (Das Antibiotikum wird in den USA und anderswo bereits für Kaiserschnittgeburten empfohlen.)
UVA ist eine von sieben Universitäten, die am Global Network for Women’s and Children’s Health teilnehmen, das durch ein Stipendium des National Institute of Child Health and Human Development unterstützt wird. Network Research unterstützt und führt klinische Studien in Ländern mit begrenzten Ressourcen durch, indem es ausländische und US-amerikanische Forscher zusammenbringt, mit dem Ziel, kostengünstige, nachhaltige Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind zu evaluieren und gleichzeitig Kapazitäten und lokale Forschungsinfrastruktur aufzubauen.
Zum Netzwerkteam der UVA gehören Petri, Dr. Chris Chisholm (Geburtshilfe/Gynäkologie), Rob Sinkin (Pädiatrie), Chelsea Braun (Medizin/Infektionskrankheiten) und Programmmanagerin Lauren Swindell sowie in Bangladesch Dr. Rashidul Haque und Masum Billah vom icddr-Forschungszentrum, von Ruth Lennox vom LAMB Hospital.
Petri wies darauf hin, dass die Ergebnisse das Ergebnis einer wichtigen Zusammenarbeit von Wissenschaftlern auf der ganzen Welt sind, die zusammenarbeiten, um die Betreuung schwangerer Frauen zu verbessern und ihnen zu helfen, ihre Babys sicherer zur Welt zu bringen.
„Wir alle, die hier in Charlottesville an der Arbeit des Netzwerks beteiligt sind, genießen die Gelegenheit zur disziplinübergreifenden Zusammenarbeit, wobei jeder von uns durch die Perspektiven von Geburtshelfern, Kinderärzten und Spezialisten für Infektionskrankheiten bereichert wird“, sagte Petri. „Das Netzwerk steht allen offen, neue internationale Multi-Site-Studien zur Gesundheit von Mutter und Kind vorzuschlagen, und ich freue mich auf innovative Ideen und letztendlich klinische Studien, die hier bei UVA entstehen.“
Letzte Nachricht In dieser multizentrischen Studie führte die Anwendung von intrapartalem oralem Azithromycin bei Frauen, die eine vaginale Geburt planten, zu einem geringeren Risiko einer mütterlichen Sepsis oder eines Todesfalls als Placebo, ein Ergebnis, das auf eine Verringerung der Sepsis zurückzuführen war. Allerdings verringerte der Eingriff das Risiko einer Sepsis oder des Todes bei Neugeborenen nicht. |
Veröffentlichung und Finanzierung
Die Forscher haben ihre Ergebnisse im New England Journal of Medicine veröffentlicht . Eine vollständige Liste der Autoren und ihrer Zugehörigkeiten ist im Dokument enthalten.
Die Forschung wurde vom Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) und der Foundation for the National Institutes of Health durch die Maternal, Newborn & Child Health Discovery & Tools-Initiative der Bill & Melinda Gates Foundation unterstützt.
