TAMPA, Florida, 14. April 2021 / PRNewswire
Romark Laboratory gab heute erste Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie mit seinem neuen Prüfpräparat NT-300 ( Nitazoxanid -Retardtabletten, 300 mg) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von oder mittelschwerem COVID-19 bekannt. Basierend auf den Erkenntnissen arbeitet Romark mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zusammen und plant, eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zu beantragen.
In der primären Endpunktanalyse war die mittlere Zeit bis zur anhaltenden Reaktion (ein Maß für die Erholungszeit) bei mit NT-300 behandelten Probanden ähnlich wie bei Placebo (ungefähr 13 Tage).
In der vordefinierten Untergruppe der Patienten mit leichter Erkrankung verkürzte sich die mittlere Zeit bis zum anhaltenden Ansprechen mit NT-300 um 3,1 Tage (10,3 Tage, n = 116) im Vergleich zu Placebo (13,4 Tage, n = 129).
In der Analyse des wichtigsten sekundären Endpunkts war die Behandlung mit NT-300 mit einer 85-prozentigen Reduktion (0,5 % der mit NT-300 behandelten Patienten vs. 3,6 % der mit Placebo behandelten Patienten) des Fortschreitens zu einer schweren Erkrankung (Atemversagen bei …) verbunden Ruhe mit SpO2 ≤93 % der Raumluft oder PaO2/FiO2 <300).
Nur bei einer mit NT-300 behandelten Person entwickelte sich eine schwere COVID-19-Erkrankung.
In der vordefinierten Untergruppe mit hohem Risiko für eine schwere Erkrankung gemäß CDC-Kriterien erlitten 7/126 (5,6 %) der mit Placebo behandelten Probanden eine schwere Erkrankung, verglichen mit 1/112 (0,9 %) der mit NT-300 behandelten Probanden.
„Angesichts der enormen Kosten der COVID-19-Pandemie und des anhaltenden Risikos für die öffentliche Gesundheit freuen wir uns, dass die Ergebnisse dieser klinischen Studien eine überzeugende Verringerung des Fortschreitens zu schwerem COVID-19 bei frühzeitiger Behandlung mit NT-300 zeigen“, sagte Jean -François Rossignol. , MD, Ph.D., Chief Medical and Scientific Officer bei Romark.
„Neben Impfstoffen und Behandlungen für schwere Krankheiten sind orale Behandlungen, die außerhalb des Krankenhausumfelds verabreicht werden können, dringend erforderlich, um das Fortschreiten der Krankheit wirksam zu verlangsamen. Unsere Ergebnisse schneiden im Vergleich zu Behandlungen, denen eine Notfallzulassung für den Einsatz im Krankenhausumfeld bei Patienten erteilt wurde, positiv ab.“ bei denen ein hohes Risiko besteht, eine schwere COVID-19-Erkrankung zu entwickeln.“
In der multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudie (NCT04486313) wurden 1.092 Personen im Alter von 12 Jahren und älter mit Atemwegssymptomen im Zusammenhang mit COVID-19 untersucht. Die Teilnehmer wurden innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome in ambulanten Zentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen und fünf Tage lang zweimal täglich mit zwei Tabletten NT-300 oder Placebo behandelt. Wirksamkeitsanalysen konzentrierten sich auf die 379 Teilnehmer , die zu Studienbeginn eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten.
NT-300 wurde gut vertragen. Das einzige unerwünschte Ereignis, das bei mehr als 2 % der Probanden auftrat, war Durchfall (3,4 % in der NT-300-Gruppe gegenüber 2,2 % in der Placebo-Gruppe). Es gab keine signifikanten Unterschiede in den unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Die vollständigen Ergebnisse der Studie wurden zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift eingereicht.
Ergebnisse einer zusätzlichen klinischen Studie zur Prävention von COVID-19 und anderen viralen Atemwegserkrankungen bei Hochrisikopopulationen, einschließlich Beschäftigten im Gesundheitswesen, werden bis Mitte des Jahres erwartet.
Über Nitazoxanid
Nitazoxanid, der Wirkstoff in NT-300, wurde ursprünglich zur Behandlung von intestinalen Protozoeninfektionen entwickelt, die durch Cryptosporidium parvum und Giardia lamblia verursacht werden . Laborstudien, die eine antivirale Wirkung mit breitem Wirkungsspektrum zeigten, führten zur Entwicklung von Nitazoxanid als einem wirtsgerichteten antiviralen Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum.
In Zellkulturen hemmt der Wirkstoff in NT-300, Nitazoxanid, die Reifung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins, was wiederum die Bildung von SARS-CoV-2-Syncytien blockiert. In Zellkulturstudien wurde auch gezeigt, dass Nitazoxanid die Replikation von SARS, MERS und anderen Coronaviren sowie Influenzaviren, Rhinoviren, Parainfluenzaviren, RSV und anderen Atemwegsviren hemmt. Die antivirale Breitbandaktivität von Nitazoxanid wird auf seine Beeinträchtigung menschlicher Zellwege zurückgeführt, die das Virus zur Replikation nutzt, und nicht auf einen virusgesteuerten Mechanismus.
In Laborstudien zur Bewertung des Resistenzpotenzials des Influenza-A-Virus gegenüber Tizoxanid, dem aktiven zirkulierenden Metaboliten von Nitazoxanid, konnten keine resistenten Viren selektiert werden, was auf ein geringes Resistenzpotenzial hindeutet.
Andere Studien haben gezeigt, dass Tizoxanid die Sekretion proinflammatorischer Zytokine unterdrückt, die durch virale Atemwegsinfektionen hochreguliert werden, einschließlich IL-6.5. Die antiviralen und antizytokinen Aktivitäten von Nitazoxanid werden auf die Modulation der Mitochondrienfunktion und die daraus resultierenden Auswirkungen auf zelluläre Signalwege zurückgeführt.
Über NT-300
NT-300 (Nitazoxanid-Retardtabletten) ist ein antivirales Prüfpräparat mit breitem Wirkspektrum in der klinischen Entwicklung der Phase 3 zur Behandlung und Vorbeugung akuter Atemwegserkrankungen, die durch eine Vielzahl saisonaler, neu auftretender oder Atemwegsviren verursacht werden. Arzneimittelresistent, einschließlich Influenzaviren, Rhinoviren, anderen Enteroviren, Coronaviren, Parainfluenzaviren, Respiratory Syncytial Virus (RSV), humanem Metapneumovirus oder Bocavirus.
Die oral verabreichten NT-300-Tabletten sind darauf ausgelegt, bei einer zweimal täglichen Dosierung antivirale Wirkstoffkonzentrationen an die Atemwege abzugeben. Die 600-mg-Dosis wurde auf der Grundlage einer klinischen Dosisfindungsstudie ausgewählt, die an ambulanten Grippepatienten durchgeführt wurde.
Bisher wurden klinische Studien mit NT-300 zur Behandlung viraler Atemwegserkrankungen an mehr als 7.000 Patienten durchgeführt. Das klinische Entwicklungsprogramm für NT-300 wurde entwickelt, um überzeugende Wirksamkeitsnachweise zu liefern, die den Einsatz von NT-300 unterstützen und den größtmöglichen Nutzen für die große Zahl von Patienten, die an diesen Krankheiten leiden, gewährleisten.
Über Romark
Romark ist ein vertikal integriertes forschendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer neuer Medikamente, vor allem im Bereich Infektionskrankheiten, konzentriert. Romark verfügt über Niederlassungen in den USA, Puerto Rico und Europa, betreibt Forschung und Entwicklung und vermarktet seine Produkte weltweit.
Romark ist führend in der Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung eines breiten Spektrums saisonaler, neu auftretender und arzneimittelresistenter viraler Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus wird ein neues Produkt entwickelt, das eine funktionelle Heilung chronischer Hepatitis B herbeiführen soll. Die von Romark entdeckten, entwickelten und vermarkteten Produkte haben sich positiv auf das Leben von mehr als 400 Millionen Menschen auf der ganzen Welt ausgewirkt.
