TAMPA, Floride, 14 avril 2021 / PRNewswire
Le laboratoire Romark a annoncé aujourd’hui les premiers résultats d’un essai clinique de phase 3 de son nouveau médicament expérimental NT-300 ( comprimés de nitazoxanide à libération prolongée, 300 mg) par rapport à un placebo comme traitement du COVID-19 modéré ou modéré. Sur la base de ces résultats, Romark travaille avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et prévoit de demander une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).
Dans l’analyse du critère d’évaluation principal, le délai médian jusqu’à une réponse soutenue (une mesure du temps de récupération) était similaire pour les sujets traités par NT-300 par rapport au placebo (environ 13 jours).
Dans le sous-groupe prédéfini de patients présentant une maladie bénigne, le délai médian jusqu’à une réponse durable a été réduit de 3,1 jours avec le NT-300 (10,3 jours, n = 116) par rapport au placebo (13,4 jours, n = 129).
Dans l’analyse du critère d’évaluation secondaire clé, le traitement par NT-300 a été associé à une réduction de 85 % (0,5 % des patients traités par NT-300 contre 3,6 % des patients traités par placebo) de l’ évolution vers une maladie grave (insuffisance respiratoire à repos avec SpO2 ≤93 % à l’air ambiant ou PaO2/FiO2 <300).
Une seule personne traitée avec le NT-300 a évolué vers une forme grave de la maladie COVID-19.
Dans le sous-groupe prédéfini présentant un risque élevé de maladie grave selon les critères du CDC, 7/126 (5,6 %) des sujets traités par placebo ont présenté une maladie grave, contre 1/112 (0,9 %) des sujets traités par NT-300.
"Compte tenu du coût énorme de la pandémie de COVID-19 et du risque persistant pour la santé publique, nous sommes heureux que les résultats de ces essais cliniques montrent une réduction convaincante de la progression vers une forme grave de COVID-19 avec un traitement précoce par NT-300", a déclaré Jean -François Rossignol. , MD, Ph.D., directeur médical et scientifique chez Romark.
« Parallèlement aux vaccins et aux traitements contre les maladies graves, des traitements oraux pouvant être administrés en dehors du milieu hospitalier sont nécessaires de toute urgence pour réduire efficacement la progression de la maladie. Nos résultats se comparent favorablement à ceux des traitements qui ont obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence pour une utilisation en milieu hospitalier chez les patients. à haut risque de développer une forme grave du COVID-19.
L’essai multicentrique, randomisé et en double aveugle (NCT04486313) a étudié 1 092 personnes âgées de 12 ans et plus présentant des symptômes respiratoires compatibles avec le COVID-19. Les participants ont été inscrits dans des centres de soins ambulatoires aux États-Unis dans les 72 heures suivant l’apparition des symptômes et ont été traités avec deux comprimés de NT-300 ou un placebo deux fois par jour pendant cinq jours. Les analyses d’efficacité se sont concentrées sur les 379 participants dont l’infection par le SRAS-CoV-2 avait été confirmée en laboratoire au départ.
NT-300 a été bien toléré. Le seul événement indésirable survenu chez plus de 2 % des sujets était la diarrhée (3,4 % dans le groupe NT-300 contre 2,2 % dans le groupe placebo). Il n’y avait aucune différence significative en termes d’événements indésirables entre les deux groupes de traitement.
Les résultats complets de l’étude ont été soumis pour publication dans une revue à comité de lecture.
Les résultats d’un essai clinique supplémentaire pour la prévention du COVID-19 et d’autres maladies respiratoires virales chez les populations à haut risque, y compris les professionnels de la santé, sont attendus d’ici le milieu de l’année.
À propos du nitazoxanide
Le nitazoxanide, l’ingrédient actif du NT-300, a été initialement développé pour traiter les infections intestinales à protozoaires causées par Cryptosporidium parvum et Giardia lamblia . Des études en laboratoire démontrant une activité antivirale à large spectre ont conduit au développement du nitazoxanide en tant que médicament antiviral à large spectre dirigé vers l’hôte.
Dans les cultures cellulaires, l’ingrédient actif du NT-300, le nitazoxanide, inhibe la maturation de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, qui à son tour bloque la formation des syncytia du SRAS-CoV-2. Il a également été démontré que le nitazoxanide inhibe la réplication du SRAS, du MERS et d’autres coronavirus, ainsi que des virus de la grippe, des rhinovirus, des virus parainfluenza, du RSV et d’autres virus respiratoires dans des études sur culture cellulaire. L’activité antivirale à large spectre du nitazoxanide est attribuée à son interférence avec les voies cellulaires humaines que le virus exploite pour se répliquer, plutôt qu’à un mécanisme dirigé par le virus.
Les études de laboratoire visant à évaluer le potentiel de résistance du virus de la grippe A au tizoxanide, le métabolite circulant actif du nitazoxanide, n’ont pas réussi à sélectionner des virus résistants, ce qui suggère un faible potentiel de résistance virale.
D’autres études ont montré que le tizoxanide supprime la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires qui sont régulées positivement par les infections respiratoires virales, notamment l’IL-6.5. Les activités antivirales et anticytokines du nitazoxanide sont attribuées à la modulation de la fonction mitochondriale et aux effets qui en résultent sur les voies de signalisation cellulaire.
À propos du NT-300
NT-300 (comprimés de nitazoxanide à libération prolongée) est un médicament antiviral expérimental à large spectre en développement clinique de phase 3 destiné à traiter et à prévenir les maladies respiratoires aiguës causées par un large éventail de virus saisonniers, émergents ou respiratoires. résistants aux médicaments, notamment les virus de la grippe, les rhinovirus, d’autres entérovirus, les coronavirus, les virus parainfluenza, le virus respiratoire syncytial (RSV), le métapneumovirus humain ou le bocavirus.
Les comprimés NT-300, administrés par voie orale, sont conçus pour délivrer des concentrations antivirales de médicament dans les voies respiratoires à raison d’une dose biquotidienne. La dose de 600 mg a été sélectionnée sur la base d’un essai clinique de dosage mené auprès de patients ambulatoires atteints de grippe.
À ce jour, les essais cliniques du NT-300 pour le traitement des maladies respiratoires virales ont inclus plus de 7 000 patients. Le programme de développement clinique du NT-300 a été conçu pour fournir des preuves solides de l’efficacité afin de soutenir l’utilisation du NT-300 et garantir un bénéfice maximal au grand nombre de patients souffrant de ces maladies.
À propos de Romark
Romark est une société pharmaceutique de recherche verticalement intégrée qui se concentre sur la découverte, le développement et la fourniture de nouveaux médicaments innovants, principalement dans le domaine des maladies infectieuses. Romark a des opérations aux États-Unis, à Porto Rico et en Europe, mène des activités de recherche et développement et commercialise ses produits à l’échelle mondiale.
Romark est un leader dans le développement de nouveaux médicaments pour traiter un large éventail de maladies respiratoires virales saisonnières, émergentes et résistantes aux médicaments. Elle développe également un nouveau produit visant à induire une guérison fonctionnelle de l’hépatite B chronique. Les produits découverts, développés et commercialisés par Romark ont été utilisés pour avoir un impact positif sur la vie de plus de 400 millions de personnes dans le monde.
