TAMPA, Florida, 14 aprile 2021 / PRNewswire
Romark Laboratory ha annunciato oggi i risultati iniziali di uno studio clinico di Fase 3 sul suo nuovo farmaco sperimentale NT-300 ( compresse a rilascio prolungato di nitazoxanide , 300 mg) rispetto al placebo come trattamento per il COVID-19 moderato. Sulla base dei risultati, Romark sta collaborando con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e prevede di richiedere un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA).
Nell’analisi dell’endpoint primario, il tempo mediano alla risposta sostenuta (una misura del tempo di recupero) era simile per i soggetti trattati con NT-300 rispetto al placebo (circa 13 giorni).
Nel sottogruppo predefinito di pazienti con malattia lieve, il tempo mediano alla risposta sostenuta è stato ridotto di 3,1 giorni con NT-300 (10,3 giorni, n = 116) rispetto al placebo (13,4 giorni, n = 129).
Nell’analisi dell’endpoint secondario chiave, il trattamento con NT-300 è stato associato a una riduzione dell’85% (0,5% dei pazienti trattati con NT-300 rispetto al 3,6% dei pazienti trattati con placebo) nella progressione verso la malattia grave (insufficienza respiratoria riposare con SpO2 ≤93% in aria ambiente o PaO2/FiO2 <300).
Solo una persona trattata con NT-300 è progredita verso una grave malattia da COVID-19.
Nel sottogruppo predefinito ad alto rischio di malattia grave secondo i criteri CDC, 7/126 (5,6%) dei soggetti trattati con placebo hanno manifestato malattia grave rispetto a 1/112 (0,9%) dei soggetti trattati con NT-300.
"Dato l’enorme costo della pandemia di COVID-19 e il continuo rischio per la salute pubblica, siamo lieti che i risultati di questi studi clinici mostrino una riduzione convincente della progressione verso la forma grave di COVID-19 con il trattamento precoce con NT-300" ha affermato Jean -François Rossignol. , MD, Ph.D., Direttore medico e scientifico presso Romamark.
"Insieme ai vaccini e ai trattamenti per malattie gravi, sono urgentemente necessari trattamenti orali che possono essere somministrati al di fuori dell’ambiente ospedaliero per ridurre efficacemente la progressione della malattia. I nostri risultati si confrontano favorevolmente con i trattamenti a cui è stata concessa l’autorizzazione all’uso di emergenza per l’uso in ambiente ospedaliero nei pazienti ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19."
Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (NCT04486313) ha studiato 1.092 persone di età pari o superiore a 12 anni con sintomi respiratori compatibili con COVID-19. I partecipanti sono stati arruolati presso centri ambulatoriali negli Stati Uniti entro 72 ore dall’insorgenza dei sintomi e sono stati trattati con due compresse di NT-300 o placebo due volte al giorno per cinque giorni. Le analisi di efficacia si sono concentrate sui 379 partecipanti che avevano un’infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio al basale.
NT-300 è stato ben tollerato. L’unico evento avverso che si è verificato in più del 2% dei soggetti è stata la diarrea (3,4% nel gruppo NT-300 rispetto al 2,2% nel gruppo placebo). Non sono state riscontrate differenze significative negli eventi avversi tra i due gruppi di trattamento.
I risultati completi dello studio sono stati presentati per la pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria.
Entro la metà dell’anno sono attesi i risultati di un ulteriore studio clinico per la prevenzione del COVID-19 e di altre malattie respiratorie virali nelle popolazioni ad alto rischio, compresi gli operatori sanitari.
Informazioni sul nitazoxanide
Il nitazoxanide, il principio attivo di NT-300, è stato originariamente sviluppato per trattare le infezioni protozoarie intestinali causate da Cryptosporidium parvum e Giardia lamblia . Studi di laboratorio che hanno dimostrato un’attività antivirale ad ampio spettro hanno portato allo sviluppo del nitazoxanide come farmaco antivirale ad ampio spettro diretto all’ospite.
Nelle colture cellulari, il principio attivo di NT-300, il nitazoxanide, inibisce la maturazione della proteina spike SARS-CoV-2, che a sua volta blocca la formazione dei sincizi SARS-CoV-2. È stato anche dimostrato che il nitazoxanide inibisce la replicazione di SARS, MERS e altri coronavirus, nonché di virus influenzali, rinovirus, virus parainfluenzali, RSV e altri virus respiratori in studi di colture cellulari. L’attività antivirale ad ampio spettro del nitazoxanide è attribuita alla sua interferenza con i percorsi cellulari umani che il virus sfrutta per replicarsi, piuttosto che a un meccanismo diretto dal virus.
Gli studi di laboratorio per valutare il potenziale di resistenza del virus dell’influenza A alla tizoxanide, il metabolita attivo circolante del nitazoxanide, non sono riusciti a selezionare virus resistenti, suggerendo un basso potenziale di resistenza virale.
Altri studi hanno dimostrato che la tizoxanide sopprime la secrezione di citochine proinfiammatorie che vengono sovraregolate dalle infezioni virali respiratorie, inclusa IL-6.5. Le attività antivirali e anticitochine del nitazoxanide sono attribuite alla modulazione della funzione mitocondriale e ai conseguenti effetti sulle vie di segnalazione cellulare.
Circa NT-300
NT-300 (compresse a rilascio prolungato di nitazoxanide) è un farmaco antivirale sperimentale ad ampio spettro in fase di sviluppo clinico 3 per il trattamento e la prevenzione di malattie respiratorie acute causate da un’ampia gamma di virus stagionali, emergenti o respiratori. resistenti ai farmaci, compresi virus influenzali, rinovirus, altri enterovirus, coronavirus, virus parainfluenzali, virus respiratorio sinciziale (RSV), metapneumovirus umano o bocavirus.
Le compresse di NT-300, somministrate per via orale, sono progettate per fornire concentrazioni antivirali di farmaco alle vie respiratorie con un dosaggio due volte al giorno. La dose da 600 mg è stata scelta sulla base di uno studio clinico a dosaggio variabile condotto su pazienti ambulatoriali affetti da influenza.
Ad oggi, gli studi clinici sull’NT-300 per il trattamento delle malattie respiratorie virali hanno incluso più di 7.000 pazienti. Il programma di sviluppo clinico dell’NT-300 è stato concepito per fornire una forte evidenza di efficacia a sostegno dell’uso dell’NT-300 e garantire il massimo beneficio per il gran numero di pazienti affetti da queste malattie.
A proposito di Romamark
Romark è una società farmaceutica di ricerca integrata verticalmente focalizzata sulla scoperta, lo sviluppo e la fornitura di nuovi farmaci innovativi, principalmente nel campo delle malattie infettive. Romark opera negli Stati Uniti, a Porto Rico e in Europa, conduce ricerca e sviluppo e commercializza i suoi prodotti a livello globale.
Romark è leader nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di un’ampia gamma di malattie respiratorie virali stagionali, emergenti e resistenti ai farmaci. Sta inoltre sviluppando un nuovo prodotto volto a indurre la cura funzionale dell’epatite cronica B. I prodotti scoperti, sviluppati e commercializzati da Romark sono stati utilizzati per avere un impatto positivo sulla vita di oltre 400 milioni di persone in tutto il mondo.
