La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Jardiance (empagliflozine) et Synjardy (empagliflozine et chlorhydrate de metformine) en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique afin d’améliorer le contrôle de la glycémie chez les enfants de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2.
Ces mentions fournissent une nouvelle classe de médicaments oraux pour traiter le diabète pédiatrique de type 2. La metformine, le seul autre traitement oral disponible pour les enfants atteints de la maladie, a été approuvée pour la première fois pour un usage pédiatrique en 2000.
"Par rapport aux adultes, les enfants atteints de diabète de type 2 disposent de peu d’options de traitement, même si l’apparition de la maladie et les symptômes progressent souvent plus rapidement chez eux", a déclaré la Dre Michelle Carey, directrice associée de l’examen thérapeutique de la Division du diabète, des lipides et de l’obésité à l’Institut. Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. "Les approbations d’aujourd’hui offrent des options de traitement supplémentaires indispensables aux enfants atteints de diabète de type 2", a-t-elle ajouté.
Le diabète de type 2 - la forme de diabète la plus courante - est une maladie chronique et évolutive dans laquelle l’organisme ne produit ou n’utilise pas d’insuline normalement, ce qui entraîne des taux élevés de glucose (sucre) dans le sang. Selon les données de l’étude SEARCH for Diabetes in Youth, l’incidence du diabète de type 2 chez les enfants a augmenté de 4,8 % par an entre 2002 et 2015 et devrait continuer d’augmenter. En 2017, il y avait environ 28 000 cas de diabète de type 2 chez les enfants aux États-Unis. Si les tendances actuelles se poursuivent, d’ici 2060, ce nombre devrait être d’environ 220 000, la plupart des cas survenant dans des groupes ethniques minoritaires, tels que les Noirs non hispaniques et les Hispaniques.
L’empagliflozine, l’ingrédient actif de Jardiance et Synjardy, agit en augmentant l’excrétion de glucose dans l’urine. Synjardy contient également de la metformine.
L’innocuité et l’efficacité de l’empagliflozine chez les enfants ont été étudiées dans le cadre d’un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. 157 patients âgés de 10 à 17 ans atteints d’un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé ont participé. Les membres ont été répartis au hasard dans l’un des trois groupes de traitement pendant 26 semaines : empagliflozine, un inhibiteur de la DPP-4 (linagliptine) ou placebo.
Au début de l’essai, 51 % des patients prenaient de la metformine seule, 40 % étaient traités avec une association de metformine et d’insuline, 3 % étaient traités avec de l’insuline seule et 6 % des patients ne prenaient pas d’autres médicaments contre le diabète. .
L’essai a révélé qu’à la semaine 26, le traitement par l’empagliflozine était supérieur au placebo pour réduire l’hémoglobine A1c, une mesure de la glycémie moyenne. Les 52 patients traités par empagliflozine ont présenté une diminution moyenne de 0,2 % de l’hémoglobine A1c, contre une augmentation moyenne de 0,7 % de l’hémoglobine A1c chez les 53 patients prenant le placebo, soit une diminution de 0,2 %. 8 % de l’hémoglobine A1c avec l’empagliflozine par rapport au placebo. Les patients traités par empagliflozine ont également présenté une réduction de la glycémie à jeun, une mesure de la glycémie prise après avoir mangé ou bu pendant au moins huit heures, par rapport aux patients prenant un placebo.
Les événements indésirables fréquents chez les enfants traités par l’empagliflozine étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes, sauf qu’il y avait un risque accru d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les patients pédiatriques de 10 ans et plus prenant l’empagliflozine par rapport au placebo, qu’ils prenaient ou non d’autres thérapies contre le diabète.
Les effets secondaires les plus courants chez les adultes traités par empagliflozine comprennent les infections des voies urinaires et les infections fongiques chez la femme. Les effets indésirables les plus courants chez les patients traités par metformine sont la diarrhée, les nausées et les maux d’estomac.
Jardiance et Synjardy ne sont pas recommandés chez les patients atteints de diabète de type 1 en raison d’un risque accru d’acidocétose diabétique. Ils ne sont pas non plus suggérés pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients souffrant de problèmes rénaux graves et ne doivent pas être utilisés chez les personnes ayant déjà eu une réaction allergique grave à ces produits. Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose métabolique ou une acidocétose diabétique (augmentation du taux de corps cétoniques dans le sang ou l’urine). Pour plus d’informations sur les risques associés à Jardiance et Synjardy, les informations de prescription doivent être consultées.
Jardiance a été initialement approuvé par la FDA en 2014 comme complément au régime alimentaire et à l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. Il est également soutenu pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires établies, ainsi que pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes souffrant d’insuffisance cardiaque.
Synjardy a été initialement approuvé par la FDA en 2015 comme complément au régime alimentaire et à l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. L’empagliflozine, lorsqu’elle est utilisée comme composant de Synjardy, est approuvée pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et d’une maladie cardiovasculaire établie et pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes souffrant d’insuffisance cardiaque.
Jardiance et Synjardy ont reçu des désignations d’examen prioritaire pour les approbations d’aujourd’hui. Une désignation d’examen prioritaire oriente l’attention et les ressources globales vers l’évaluation des demandes de médicaments qui, si elles étaient approuvées, constitueraient des améliorations significatives dans la sécurité ou l’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves.
La FDA a accordé les approbations pour Jardiance et Synjardy à Boehringer Ingelheim.
