Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Jardiance (Empagliflozin) und Synjardy (Empagliflozin und Metforminhydrochlorid) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes zugelassen.
Diese Empfehlungen stellen eine neue Klasse oraler Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Kindern dar. Metformin, die einzige andere orale Therapie für erkrankte Kinder, wurde erstmals im Jahr 2000 für die Anwendung bei Kindern zugelassen.
„Im Vergleich zu Erwachsenen haben Kinder mit Typ-2-Diabetes nur wenige Behandlungsmöglichkeiten, obwohl der Krankheitsausbruch und die Symptome bei ihnen oft schneller fortschreiten“, sagte Dr. Michelle Carey, stellvertretende Leiterin der therapeutischen Überprüfung der Abteilung für Diabetes, Lipide und Fettleibigkeit am Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA. „Die heutigen Zulassungen bieten dringend benötigte zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit Typ-2-Diabetes“, fügte sie hinzu.
Typ-2-Diabetes – die häufigste Form von Diabetes – ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, bei der der Körper Insulin nicht normal produziert oder verwendet, was zu einem hohen Glukosespiegel (Zucker) im Blut führt. Laut Daten der SEARCH for Diabetes in Youth-Studie stieg die Inzidenz von Typ-2-Diabetes bei Kindern zwischen 2002 und 2015 um 4,8 % pro Jahr und wird voraussichtlich weiter zunehmen. Im Jahr 2017 gab es in den USA etwa 28.000 Fälle von Typ-2-Diabetes bei Kindern. Wenn sich der aktuelle Trend fortsetzt, wird diese Zahl im Jahr 2060 voraussichtlich bei etwa 220.000 liegen, wobei die meisten Fälle bei ethnischen Minderheitengruppen wie nicht-hispanischen Schwarzen und Hispanoamerikanern auftreten.
Empagliflozin, der Wirkstoff in Jardiance und Synjardy, wirkt, indem es die Ausscheidung von Glukose im Urin erhöht. Synjardy enthält außerdem Metformin.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Kindern wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie untersucht. Es nahmen 157 Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes teil. Die Mitglieder wurden 26 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: Empagliflozin, ein DPP-4-Inhibitor (Linagliptin) oder Placebo.
Zu Beginn der Studie nahmen 51 % der Patienten Metformin allein ein, 40 % wurden mit einer Kombination aus Metformin und Insulin behandelt, 3 % wurden mit Insulin allein behandelt und 6 % der Patienten nahmen keine anderen Diabetes-Medikamente ein. .
Die Studie ergab, dass die Behandlung mit Empagliflozin in Woche 26 im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des Hämoglobins A1c, einem Maß für den durchschnittlichen Blutzucker, überlegen war. Bei den 52 mit Empagliflozin behandelten Patienten kam es zu einem durchschnittlichen Rückgang des Hämoglobins A1c um 0,2 % im Vergleich zu einem durchschnittlichen Anstieg des Hämoglobins A1c um 0,7 % bei den 53 Patienten unter Placebo, was einem Rückgang von 0,2 % entspricht. 8 % des Hämoglobins A1c mit Empagliflozin im Vergleich zu Placebo. Bei Patienten, die mit Empagliflozin behandelt wurden, kam es im Vergleich zu Patienten, die Placebo einnahmen, auch zu einer Verringerung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels, einem Maß für den Blutzucker, der gemessen wird, nachdem mindestens acht Stunden lang nichts gegessen oder getrunken wurde.
Häufige unerwünschte Ereignisse bei Kindern, die mit Empagliflozin behandelt wurden, ähnelten denen bei Erwachsenen, mit der Ausnahme, dass bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren, die Empagliflozin einnahmen, im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) bestand, unabhängig davon, ob sie andere Medikamente einnahmen Diabetes-Therapien.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei mit Empagliflozin behandelten Erwachsenen zählen Harnwegsinfektionen und Pilzinfektionen bei Frauen. Während die häufigsten Nebenwirkungen bei mit Metformin behandelten Patienten Durchfall, Übelkeit und Magenbeschwerden sind.
Jardiance und Synjardy werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes aufgrund eines erhöhten Risikos einer diabetischen Ketoazidose nicht empfohlen. Sie werden auch nicht zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen und sollten nicht bei Personen angewendet werden, die zuvor eine schwere allergische Reaktion auf sie hatten. Synjardy sollte nicht bei Patienten mit metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose (erhöhte Ketonwerte im Blut oder Urin) angewendet werden. Weitere Informationen zu den mit Jardiance und Synjardy verbundenen Risiken finden Sie in den Fachinformationen.
Jardiance wurde ursprünglich 2014 von der FDA als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Es wird außerdem unterstützt, das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern und das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz zu verringern.
Synjardy wurde ursprünglich 2015 von der FDA als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Glukosekontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Wenn Empagliflozin als Bestandteil von Synjardy verwendet wird, ist es zugelassen, das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern und das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz zu verringern.
Jardiance und Synjardy erhielten für die heutigen Genehmigungen den Status einer vorrangigen Prüfung. Durch die Einstufung als vorrangige Prüfung werden allgemeine Aufmerksamkeit und Ressourcen auf die Bewertung von Arzneimittelanträgen gelenkt, die im Falle einer Genehmigung erhebliche Verbesserungen in der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, Diagnose oder Prävention schwerwiegender Erkrankungen bedeuten würden.
Die FDA erteilte Boehringer Ingelheim die Zulassung für Jardiance und Synjardy.
