Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Tzield-Injektion (Teplizumab-mzwv) zugelassen, um das Auftreten von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren zu verzögern, die derzeit an Typ-1-Diabetes im Stadium 2 leiden.
„Die heutige Zulassung einer First-in-Class-Therapie stellt eine wichtige neue Behandlungsoption für bestimmte Risikopatienten dar“, sagte John Sharretts, MD, Direktor der Abteilung für Diabetes, Lipidstörungen und Fettleibigkeit am Evaluation Center. für Arzneimittel und Forschung der FDA. „Das Potenzial des Medikaments, die klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes zu verzögern, kann Patienten Monate oder Jahre lang von der Krankheitslast befreien.“
Typ-1-Diabetes ist eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem die Zellen, die Insulin produzieren, angreift und zerstört. Menschen, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, haben einen erhöhten Blutzuckerspiegel, der zum Überleben Insulininjektionen (oder den Einsatz einer Insulinpumpe) erfordert und ihren Blutzuckerspiegel den ganzen Tag über regelmäßig überwachen muss. Obwohl Typ-1-Diabetes in jedem Alter auftreten kann, wird er in der Regel bei Kindern und jungen Erwachsenen diagnostiziert. Eine Person hat ein erhöhtes Risiko für Typ-1-Diabetes, wenn sie einen Elternteil, einen Bruder oder eine Schwester hat, die an Typ-1-Diabetes leiden, obwohl die meisten Patienten mit Typ-1-Diabetes keine familiäre Vorgeschichte haben.
Tzield bindet an bestimmte Zellen des Immunsystems und verlangsamt das Fortschreiten zu Typ-1-Diabetes im Stadium 3.
Tzield kann Immunzellen deaktivieren, die insulinproduzierende Zellen angreifen, und gleichzeitig den Anteil der Zellen erhöhen, die zur Abschwächung der Immunantwort beitragen. Tzield wird einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion verabreicht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tzield wurden in einer randomisierten, doppelblinden, ereignisbasierten, placebokontrollierten Studie mit 76 Patienten mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2 untersucht. In der Studie erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich Tzield oder ein Placebo. Tag durch intravenöse Infusion über 14 Tage. Das primäre Maß für die Wirksamkeit war die Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung einer Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 3.
Die Studienergebnisse zeigten, dass während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 51 Monaten bei 45 % der 44 Patienten, die Tzield erhielten, anschließend Typ-1-Diabetes im Stadium 3 diagnostiziert wurde, verglichen mit 72 % der 32 Patienten, die ein Placebo erhielten. Die mittlere Zeit von der Randomisierung bis zur Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 betrug 50 Monate für Patienten, die Tzield erhielten, und 25 Monate für diejenigen, die Placebo erhielten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Tzield gehören verringerte Werte bestimmter weißer Blutkörperchen, Hautausschlag und Kopfschmerzen. Die Anwendung von Tzield ist mit Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen verbunden, einschließlich Prämedikation und Überwachung auf Symptome des Zytokinfreisetzungssyndroms; Risiko schwerer Infektionen; verringerte Werte einer Art weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden; Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen; die Notwendigkeit, alle altersgerechten Impfungen zu verabreichen, bevor mit Tzield begonnen wird; Vermeiden Sie außerdem die gleichzeitige Anwendung von Lebend-, inaktivierten und mRNA-Impfstoffen mit Tzield.
