La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l’injection de Tzield (teplizumab-mzwv) pour retarder l’apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les adultes et les patients pédiatriques de 8 ans et plus qui souffrent actuellement de diabète de type 1 de stade 2.
"L’approbation aujourd’hui d’un traitement de première classe ajoute une nouvelle option de traitement importante pour certains patients à risque", a déclaré John Sharretts, MD, directeur de la Division du diabète, des troubles lipidiques et de l’obésité au Centre d’évaluation. des médicaments et de la recherche de la FDA. "Le potentiel du médicament à retarder le diagnostic clinique du diabète de type 1 pourrait offrir aux patients des mois ou des années d’absence du fardeau de la maladie."
Le diabète de type 1 est une maladie qui survient lorsque le système immunitaire attaque et détruit les cellules qui produisent l’insuline. Les personnes diagnostiquées avec un diabète de type 1 ont une glycémie élevée qui nécessite des injections d’insuline (ou l’utilisation d’une pompe à insuline) pour survivre et doivent surveiller leur glycémie régulièrement tout au long de la journée. Bien qu’il puisse apparaître à tout âge, le diabète de type 1 est généralement diagnostiqué chez les enfants et les jeunes adultes. Une personne présente un risque accru de diabète de type 1 si elle a un parent, un frère ou une sœur atteint de diabète de type 1, bien que la plupart des patients atteints de diabète de type 1 n’aient pas d’antécédents familiaux.
Tzield se lie à certaines cellules du système immunitaire et ralentit la progression vers le diabète de type 1 de stade 3.
Tzield peut désactiver les cellules immunitaires qui attaquent les cellules productrices d’insuline, tout en augmentant la proportion de cellules qui contribuent à modérer la réponse immunitaire. Tzield est administré par perfusion intraveineuse une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
L’innocuité et l’efficacité de Tzield ont été évaluées dans le cadre d’un essai randomisé, en double aveugle, basé sur des événements et contrôlé par placebo, mené auprès de 76 patients atteints de diabète de type 1 de stade 2. Dans l’essai, les patients ont reçu au hasard Tzield ou un placebo une fois par jour. jour par perfusion intraveineuse pendant 14 jours. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le temps écoulé entre la randomisation et l’élaboration d’un diagnostic de diabète de type 1 de stade 3.
Les résultats de l’essai ont montré qu’au cours d’un suivi médian de 51 mois , 45 % des 44 patients ayant reçu Tzield ont ensuite reçu un diagnostic de diabète de type 1 de stade 3, contre 72 % des 32 patients ayant reçu un placebo. Le délai médian entre la randomisation et le diagnostic du diabète de type 1 de stade 3 était de 50 mois pour les patients recevant Tzield et de 25 mois pour ceux recevant le placebo.
Les effets secondaires les plus courants de Tzield comprennent une réduction des taux de certains globules blancs, des éruptions cutanées et des maux de tête. L’utilisation de Tzield s’accompagne d’avertissements et de précautions, notamment une prémédication et une surveillance des symptômes du syndrome de libération des cytokines ; risque d’infections graves; diminution des niveaux d’un type de globules blancs appelés lymphocytes ; risque de réactions d’hypersensibilité ; la nécessité d’administrer tous les vaccins adaptés à l’âge avant de commencer Tzield ; ainsi qu’éviter l’utilisation simultanée de vaccins vivants, inactivés et à ARNm avec Tzield.
