Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallzulassung (EUA) für den JYNNEOS-Impfstoff erteilt, um Gesundheitsdienstleistern die Anwendung des Impfstoffs durch intradermale Injektion bei Personen ab 18 Jahren mit hohem Risiko einer Affenpockeninfektion zu ermöglichen. Durch diese Art der Verabreichung erhöht sich die Gesamtzahl der zur Anwendung verfügbaren Dosen um das Fünffache.
Die EUA erlaubt auch die Verwendung des Impfstoffs bei Personen unter 18 Jahren , bei denen ein hohes Risiko für eine Affenpockeninfektion besteht; Bei diesen Personen wird JYNNEOS durch subkutane Injektion verabreicht .
„In den letzten Wochen hat sich das Affenpockenvirus mit einer Geschwindigkeit ausgebreitet, die deutlich gemacht hat, dass unser derzeitiger Impfstoffvorrat die aktuelle Nachfrage nicht decken wird“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert M. Califf. „Die FDA hat schnell andere wissenschaftlich geeignete Optionen geprüft, um allen betroffenen Personen den Zugang zum Impfstoff zu erleichtern. Durch die Erhöhung der Anzahl der verfügbaren Dosen erhalten nun mehr Menschen, die sich gegen Affenpocken impfen lassen möchten, die Möglichkeit dazu.“
JYNNEOS, der modifizierte Vaccinia Ankara (MVA)-Impfstoff , wurde 2019 zur Vorbeugung von Pocken- und Affenpockenerkrankungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen, bei denen ein hohes Pockenrisiko festgestellt wurde. oder Affenpockeninfektion. JYNNEOS wird in zwei Dosen im Abstand von vier Wochen (28 Tagen) unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Für Menschen über 18 Jahre, bei denen ein hohes Risiko einer Affenpockeninfektion festgestellt wurde, erlaubt die EUA nun die Verabreichung eines Bruchteils der JYNNEOS-Dosis zwischen den Hautschichten (intradermal). Es sind weiterhin zwei Dosen des Impfstoffs erforderlich, die im Abstand von vier Wochen (28 Tagen) verabreicht werden.
Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass eine Dosis JYNNEOS einen lang anhaltenden Schutz bietet, der zur Bekämpfung des aktuellen Affenpockenausbruchs erforderlich ist.
Daten aus einer klinischen Studie des MVA-Impfstoffs aus dem Jahr 2015 bewerteten eine intradermal verabreichte Zwei-Dosen-Serie im Vergleich zu subkutan verabreichten Dosen. Personen, die den Impfstoff intradermal erhielten, erhielten eine geringere Menge (ein Fünftel) als Personen, die den Impfstoff subkutan erhielten . Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die intradermale Verabreichung eine ähnliche Immunantwort hervorrief wie die subkutane Verabreichung , was bedeutet, dass Personen in beiden Gruppen ähnlich auf die Impfung reagierten.
Die intradermale Verabreichung verursachte mehr Rötung, Festigkeit, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle, aber weniger Schmerzen, und diese Nebenwirkungen waren beherrschbar. Die FDA hat festgestellt, dass die bekannten und potenziellen Vorteile von JYNNEOS die bekannten und potenziellen Risiken für die zugelassenen Anwendungen überwiegen.
Um die FDA-Zulassung von zwei subkutan verabreichten Dosen JYNNEOS an Personen unter 18 Jahren zu unterstützen, berücksichtigte die FDA verfügbare Daten zur Sicherheit und Immunantwort von JYNNEOS bei Erwachsenen sowie historische Daten zur Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Pockenviren in pädiatrischen Populationen.
JYNNEOS wurde an immungeschwächten Menschen getestet und erwies sich in Studien zur Unterstützung der Zulassung als sicher und wirksam. Es wurde ursprünglich speziell als Alternative zur Anwendung bei immungeschwächten Menschen im Falle eines Pockenausbruchs entwickelt.
