La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino JYNNEOS per consentire agli operatori sanitari di utilizzare il vaccino mediante iniezione intradermica su persone di età pari o superiore a 18 anni ad alto rischio di infezione da vaiolo delle scimmie. Questo tipo di somministrazione aumenterà fino a cinque volte il numero totale di dosi disponibili per l’uso.
L’EUA consente inoltre l’uso del vaccino nelle persone di età inferiore ai 18 anni ritenute ad alto rischio di infezione da vaiolo delle scimmie; In questi individui, JYNNEOS viene somministrato mediante iniezione sottocutanea .
"Nelle ultime settimane, il virus del vaiolo delle scimmie ha continuato a diffondersi a un ritmo che ha reso chiaro che la nostra attuale fornitura di vaccini non sarà in grado di soddisfare la domanda attuale", ha affermato il commissario della FDA, Dr. Robert M. Califf. “La FDA ha rapidamente esplorato altre opzioni scientificamente appropriate per facilitare l’accesso al vaccino per tutti gli individui colpiti. Aumentando il numero di dosi disponibili, più persone che vogliono essere vaccinate contro il vaiolo delle scimmie avranno ora l’opportunità di farlo”.
JYNNEOS, il vaccino modificato Vaccinia Ankara (MVA) , è stato approvato nel 2019 per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie negli adulti di età pari o superiore a 18 anni ritenuti ad alto rischio di vaiolo. o infezione da vaiolo delle scimmie. JYNNEOS viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea) in due dosi, a distanza di quattro settimane (28 giorni).
Per le persone di età superiore ai 18 anni che si ritiene siano ad alto rischio di infezione da vaiolo delle scimmie, l’EUA ora consente la somministrazione di una frazione della dose di JYNNEOS tra gli strati della pelle (per via intradermica). Saranno comunque necessarie due dosi di vaccino somministrate a quattro settimane (28 giorni) di distanza.
Non sono disponibili dati che indichino che una dose di JYNNEOS fornirà una protezione di lunga durata, necessaria per controllare l’attuale epidemia di vaiolo delle scimmie.
I dati di uno studio clinico del 2015 sul vaccino MVA hanno valutato una serie di due dosi somministrate per via intradermica rispetto a quelle somministrate per via sottocutanea. Le persone che hanno ricevuto il vaccino per via intradermica hanno ricevuto un volume inferiore (un quinto) rispetto alle persone che hanno ricevuto il vaccino per via sottocutanea . I risultati di questo studio hanno dimostrato che la somministrazione intradermica ha prodotto una risposta immunitaria simile alla somministrazione sottocutanea , il che significa che gli individui di entrambi i gruppi hanno risposto alla vaccinazione in modo simile.
La somministrazione intradermica ha causato più arrossamento, fermezza, prurito e gonfiore nel sito di iniezione, ma meno dolore e questi effetti collaterali erano gestibili. La FDA ha stabilito che i benefici noti e potenziali di JYNNEOS superano i rischi noti e potenziali per gli usi autorizzati.
Per supportare l’autorizzazione della FDA di due dosi di JYNNEOS somministrate per via sottocutanea a persone di età inferiore a 18 anni, la FDA ha considerato i dati disponibili sulla sicurezza e la risposta immunitaria di JYNNEOS negli adulti, nonché i dati storici sull’uso del vaccino vaccino vivo. contro il virus del vaiolo nelle popolazioni pediatriche.
JYNNEOS è stato testato su persone immunocompromesse e si è rivelato sicuro ed efficace negli studi condotti per supportarne l’approvazione. Inizialmente è stato sviluppato specificatamente come alternativa da utilizzare nelle persone immunocompromesse in caso di epidemia di vaiolo.
