La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin JYNNEOS afin de permettre aux prestataires de soins de santé d’utiliser le vaccin par injection intradermique aux personnes de 18 ans et plus présentant un risque élevé d’infection par la variole du singe. Ce type d’administration permettra d’augmenter jusqu’à cinq fois le nombre total de doses disponibles .
L’EUA autorise également l’utilisation du vaccin chez les personnes de moins de 18 ans qui sont considérées comme présentant un risque élevé d’infection par la variole du singe ; Chez ces personnes, JYNNEOS est administré par injection sous-cutanée .
« Ces dernières semaines, le virus de la variole du singe a continué à se propager à un rythme qui a clairement montré que notre approvisionnement actuel en vaccins ne répondrait pas à la demande actuelle », a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Robert M. Califf. « La FDA a rapidement exploré d’autres options scientifiquement appropriées pour faciliter l’accès au vaccin pour toutes les personnes concernées. En augmentant le nombre de doses disponibles, davantage de personnes souhaitant se faire vacciner contre la variole du singe auront désormais la possibilité de le faire.
JYNNEOS, le vaccin modifié de Vaccinia Ankara (MVA) , a été approuvé en 2019 pour la prévention de la variole et de la variole du singe chez les adultes de 18 ans et plus qui ont été jugés à haut risque de contracter la variole. ou une infection par la variole du singe. JYNNEOS est administré sous la peau (par voie sous-cutanée) en deux doses, espacées de quatre semaines (28 jours).
Pour les personnes de plus de 18 ans considérées comme présentant un risque élevé d’infection par la variole du singe, l’EUA permet désormais d’administrer une fraction de la dose de JYNNEOS entre les couches de la peau (par voie intradermique). Deux doses de vaccin administrées à quatre semaines (28 jours) d’intervalle seront toujours nécessaires.
Aucune donnée disponible n’indique qu’une dose de JYNNEOS fournira une protection de longue durée, qui sera nécessaire pour contrôler l’épidémie actuelle de variole du singe.
Les données d’une étude clinique de 2015 sur le vaccin MVA ont évalué une série de deux doses administrées par voie intradermique par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée. Les personnes ayant reçu le vaccin par voie intradermique ont reçu un volume plus faible (un cinquième) que les personnes ayant reçu le vaccin par voie sous-cutanée . Les résultats de cette étude ont démontré que l’administration intradermique produisait une réponse immunitaire similaire à l’administration sous-cutanée , ce qui signifie que les individus des deux groupes répondaient de la même manière à la vaccination.
L’administration intradermique a provoqué davantage de rougeurs, de fermeté, de démangeaisons et d’enflure au site d’injection, mais moins de douleur, et ces effets secondaires étaient gérables. La FDA a déterminé que les avantages connus et potentiels de JYNNEOS l’emportent sur les risques connus et potentiels pour les utilisations autorisées.
Pour soutenir l’autorisation de la FDA de deux doses de JYNNEOS administrées par voie sous-cutanée chez les personnes de moins de 18 ans, la FDA a examiné les données disponibles sur l’innocuité et la réponse immunitaire de JYNNEOS chez les adultes, ainsi que les données historiques sur l’utilisation du vaccin vivant contre la vaccine. contre le virus de la variole dans les populations pédiatriques.
JYNNEOS a été testé chez des personnes immunodéprimées et s’est révélé sûr et efficace dans des essais menés pour étayer son approbation. Il a été initialement développé spécifiquement comme alternative à utiliser chez les personnes immunodéprimées en cas d’épidémie de variole.
