Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 18. August eine Methode zur Anwendung des Impfstoffs gegen Affenpocken genehmigt, die es in Zeiten begrenzter Ressourcen ermöglichen wird, mehr Menschen zu immunisieren.
Nach der Zustimmung der Agentur können die Länder der Europäischen Union (EU) den Imvanex-Impfstoff intradermal (in die obere Hautschicht) statt wie bisher subkutan injizieren und somit nur ein Fünftel der Dosis verwenden.
Die Emergency Task Force (ETF) der EMA überprüfte Daten zur intradermalen Verabreichung des Imvanex-Affenpockenimpfstoffs, der bisher nur subkutan (unter die Haut) zugelassen war.
Die EMA stützte ihre Entscheidung auf die Prüfung von Daten aus einer klinischen Phase-2-Studie mit etwa 500 Erwachsenen, in der der Impfstoff intradermal oder subkutan in zwei Dosen mit einem Abstand von vier Wochen zwischen den einzelnen Dosen verglichen wurde.
Personen, die den Impfstoff intradermal erhielten, erhielten ein Fünftel (0,1 ml) der subkutanen Dosis (0,5 ml), erzeugten jedoch ähnliche Antikörperspiegel wie diejenigen, die die höhere subkutane Dosis erhielten.
Allerdings warnte die Behörde, dass nach intradermalen Injektionen ein erhöhtes Risiko lokaler Reaktionen (z. B. länger anhaltende Rötungen und Verdickungen oder Verfärbungen der Haut) bestehe.
Die ETF stellte fest, dass keine Informationen über die maximale Anzahl von 0,1-ml-Dosen vorliegen, die aus der zugelassenen Darreichungsform (0,5-ml-Suspension) entnommen werden können. Er betonte jedoch, wie wichtig es sei, intradermale Injektionen korrekt zu verabreichen, und empfahl, dass diese nur von erfahrenem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden sollten.
„Unter Berücksichtigung all dieser Überlegungen könnten die Behörden des Landes beschließen, Imvanex als intradermale Injektion in einer niedrigeren Dosis als vorübergehende Maßnahme zu verwenden, um gefährdete Menschen während des aktuellen Affenpockenausbruchs zu schützen, während die Impfstoffversorgung „begrenzt bleibt“, heißt es in der EMA-Erklärung.
Der Imvanex-Impfstoff wurde erstmals 2013 unter außergewöhnlichen Umständen zum Schutz vor Pocken zugelassen. Nach einem Antrag auf Ausweitung des Einsatzes wurde es am 22. Juli 2022 zum Schutz vor Affenpocken zugelassen.
Das Produkt „bereitet den Körper auf die Abwehr einer Infektion mit den Variola- (Pocken-), Affenpocken- und Vacciniaviren vor“ und „enthält eine abgeschwächte Form des „modifizierten Vacciniavirus Ankara“ (MVVA), das eng mit den Pockenviren verwandt ist Affenpocken, verursacht aber beim Menschen keine Krankheit und kann sich nicht in menschlichen Zellen vermehren“, heißt es in der EMA-Erklärung.
„Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem das Impfvirus als ‚fremd‘ und produziert Antikörper dagegen. Wenn die Person später mit ähnlichen Viren in Kontakt kommt, können Antikörper und andere Komponenten des Immunsystems diese Viren abtöten und zum Schutz vor Krankheiten beitragen“, fuhr er fort.
Vor Tagen hatte die FDA die intradermale Anwendung des JYNNEOS-Impfstoffs für Personen ab 18 Jahren befürwortet, da dieser Weg laut einer früheren Studie weniger Produkte mit ähnlichen Vorteilen erfordert.
