L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha autorizzato questo 18 agosto un metodo per applicare il vaccino contro il vaiolo delle scimmie che consentirà di immunizzare più persone, in tempi in cui le risorse sono limitate.
Dopo l’approvazione dell’agenzia, i paesi dell’Unione Europea (UE) potranno somministrare il vaccino Imvanex per via intradermica (nello strato superiore della pelle) invece che per iniezione sottocutanea, come finora, e quindi utilizzare solo un quinto della dose.
La task force di emergenza (ETF) dell’EMA ha esaminato i dati sulla somministrazione intradermica del vaccino contro il vaiolo delle scimmie Imvanex, che fino ad ora era autorizzato solo per via sottocutanea (sotto la pelle).
L’EMA ha basato la sua decisione dopo aver esaminato i dati di uno studio clinico di fase 2 che ha coinvolto circa 500 adulti, che ha confrontato il vaccino somministrato per via intradermica o sottocutanea, in 2 dosi con un intervallo di 4 settimane tra ciascuna dose.
Le persone che hanno ricevuto il vaccino per via intradermica hanno ricevuto un quinto (0,1 ml) della dose sottocutanea (0,5 ml), ma hanno prodotto livelli di anticorpi simili a quelli che hanno ricevuto la dose sottocutanea più elevata.
Tuttavia, l’agenzia ha avvertito che esiste un aumento del rischio di reazioni locali (ad esempio, arrossamento più duraturo, ispessimento o scolorimento della pelle) dopo le iniezioni intradermiche.
L’ETF ha osservato che non sono disponibili informazioni sul numero massimo di dosi da 0,1 ml che possono essere ritirate dalla presentazione autorizzata (sospensione da 0,5 ml). Ma ha sottolineato l’importanza di somministrare correttamente le iniezioni intradermiche, raccomandando che siano somministrate solo da professionisti sanitari esperti.
"Tenendo conto di tutte queste considerazioni, le autorità nazionali potrebbero decidere di utilizzare Imvanex come iniezione intradermica a una dose inferiore come misura temporanea per proteggere le persone a rischio durante l’attuale epidemia di vaiolo delle scimmie mentre la fornitura di vaccino" rimane limitata ", si legge nella dichiarazione dell’EMA.
Il vaccino Imvanex è stato autorizzato per la prima volta in circostanze eccezionali nel 2013 per la protezione contro il vaiolo. A seguito di una richiesta di espansione del suo utilizzo, è stato autorizzato a proteggere dal vaiolo delle scimmie il 22 luglio 2022.
Il prodotto “prepara l’organismo a difendersi dall’infezione da virus variola (vaiolo), vaiolo delle scimmie e vaccinia” e “contiene una forma attenuata del ’virus vaccinico modificato Ankara’ (MVVA), che è strettamente correlato ai virus del vaiolo e vaiolo delle scimmie, ma non provoca malattie negli esseri umani e non può riprodursi nelle cellule umane", spiega la dichiarazione dell’EMA.
“Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce il virus vaccinale come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso. Quando la persona successivamente entra in contatto con virus simili, gli anticorpi e altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere quei virus e aiutare a proteggersi dalle malattie”, ha continuato.
Giorni fa, la FDA aveva approvato l’uso del vaccino JYNNEOS per via intradermica per le persone di età pari o superiore a 18 anni, poiché questa via richiede meno prodotti con benefici simili, secondo uno studio precedente.
