L’Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé ce 18 août une méthode d’application du vaccin contre la variole du singe qui permettra d’immuniser davantage de personnes, à une époque où les ressources sont limitées.
Après l’approbation de l’agence, les pays de l’Union européenne (UE) pourront administrer le vaccin Imvanex par voie intradermique (dans la couche supérieure de la peau) au lieu de l’injection sous-cutanée, comme jusqu’à présent, et n’utiliser ainsi qu’un cinquième de la dose.
L’Emergency Task Force (ETF) de l’EMA a examiné les données sur l’administration intradermique du vaccin Imvanex contre la variole du singe, qui jusqu’à présent n’était autorisé que par voie sous-cutanée (sous la peau).
L’EMA a fondé sa décision après avoir examiné les données d’un essai clinique de phase 2 impliquant environ 500 adultes, qui comparait le vaccin administré par voie intradermique ou sous-cutanée, en 2 doses avec un intervalle de 4 semaines entre chaque dose.
Les personnes ayant reçu le vaccin par voie intradermique ont reçu un cinquième (0,1 ml) de la dose sous-cutanée (0,5 ml), mais ont produit des taux d’anticorps similaires à ceux qui ont reçu la dose sous-cutanée la plus élevée.
Cependant, l’agence a averti qu’il existait un risque accru de réactions locales (par exemple, une rougeur plus durable et un épaississement ou une décoloration de la peau) après des injections intradermiques.
L’ETF a noté qu’aucune information n’est disponible sur le nombre maximum de doses de 0,1 ml pouvant être retirées de la présentation autorisée (suspension de 0,5 ml). Mais il a souligné l’importance d’administrer correctement les injections intradermiques, recommandant que seuls des professionnels de santé expérimentés les administrent.
"En tenant compte de toutes ces considérations, les autorités du pays pourraient décider d’utiliser Imvanex sous forme d’injection intradermique à une dose plus faible, comme mesure temporaire pour protéger les personnes à risque pendant l’épidémie actuelle de variole du singe, tandis que l’approvisionnement en vaccins "reste limité", indique le communiqué de l’EMA.
Le vaccin Imvanex a été autorisé pour la première fois dans des circonstances exceptionnelles en 2013 pour la protection contre la variole. Suite à une demande d’extension de son utilisation, il a été autorisé à protéger contre la variole du singe le 22 juillet 2022.
Le produit "prépare l’organisme à se défendre contre l’infection par les virus de la variole (variole), du singe et de la vaccine" et "contient une forme atténuée du "virus modifié de la vaccine Ankara" (MVVA), qui est étroitement lié aux virus de la variole et du vaccin. la variole du singe, mais ne provoque pas de maladie chez l’homme et ne peut pas se reproduire dans les cellules humaines », explique le communiqué de l’EMA.
« Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus vaccinal comme « étranger » et produit des anticorps contre lui. Lorsque la personne entrera plus tard en contact avec des virus similaires, les anticorps et d’autres composants du système immunitaire seront capables de tuer ces virus et d’aider à se protéger contre la maladie », a-t-il poursuivi.
Il y a quelques jours, la FDA avait approuvé l’utilisation du vaccin JYNNEOS par voie intradermique pour les personnes âgées de 18 ans et plus, car cette voie nécessite moins de produit avec des avantages similaires, selon une étude précédente.
