Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Arexvy zugelassen, den ersten Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), der für die Verwendung in ihrem Hoheitsgebiet zugelassen ist. Das Impfmittel ist zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Menschen ab 60 Jahren zugelassen.
„Ältere Erwachsene, insbesondere solche mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen wie Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen oder geschwächtem Immunsystem, haben ein hohes Risiko einer schweren Erkrankung durch RSV“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor des Center for FDA Biological Evaluation and Research und fügte hinzu, dass die Zulassung des RSV-Impfstoffs „eine wichtige Errungenschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit“ sei, um eine Krankheit zu verhindern, die lebensbedrohlich sein kann.
RSV ist ein hochansteckendes Virus, das bei Menschen jeden Alters Lungen- und Atemwegsinfektionen verursacht. Seine Zirkulation ist saisonal: Sie beginnt im Allgemeinen im Herbst und erreicht ihren Höhepunkt im Winter.
Bei älteren Erwachsenen ist dieses Virus eine häufige Ursache für Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), die die Lunge befallen und lebensbedrohliche Lungenentzündung und Bronchiolitis (Entzündung der kleinen Atemwege in der Lunge) verursachen können. . Nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten verursacht RSV jedes Jahr etwa 60.000 bis 120.000 Krankenhauseinweisungen und 6.000 bis 10.000 Todesfälle bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arexvy basiert auf der Analyse der Daten einer laufenden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie in den USA an Menschen ab 60 Jahren durch die FDA. Sie versuchten, eine Einzeldosis zu bewerten. Freiwillige werden drei weitere RSV-Saisons lang an der Studie teilnehmen, um die Dauer der Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Impfung zu bewerten.
Für die Studie erhielten 12.500 Teilnehmer Arexvy und 12.500 ein Placebo. Bei den Teilnehmern, die Arexvy erhielten, und den Teilnehmern, die ein Placebo erhielten , reduzierte der Impfstoff das Risiko, an RSV-assoziiertem LRTD zu erkranken, deutlich um 82,6 % und das Risiko, an schwerem RSV-assoziiertem LRTD zu erkranken, um 94,1 %.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Personen, die Arexvy erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Gelenksteifheit/-schmerzen. Unter allen Teilnehmern klinischer Studien wurde Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung bei 10 Teilnehmern, die Arexvy erhielten, und 4 Teilnehmern, die Placebo erhielten, berichtet.
Die FDA berichtete, dass in zwei weiteren Studien etwa 2.500 Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter Arexvy erhielten. In einer dieser Studien, in der einige Teilnehmer Arexvy zusammen mit einem von der FDA zugelassenen Grippeimpfstoff erhielten, entwickelten zwei Teilnehmer sieben und 22 Tage später eine akute disseminierte Enzephalomyelitis, eine seltene Art von Entzündung, die das Gehirn und das Rückenmark befällt. später bzw. , nachdem sie Arexvy und den Grippeimpfstoff erhalten hatte. Einer der Teilnehmer, die ADEM entwickelten, starb. In der anderen Studie entwickelte ein Teilnehmer neun Tage nach der Behandlung mit Arexvy ein Guillain-Barré-Syndrom (eine seltene Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem Nervenzellen schädigt, was zu Muskelschwäche und manchmal auch Lähmungen führt).
Die FDA verlangt von GSK (dem Entwickler des Impfstoffs), eine Post-Marketing-Studie durchzuführen, um Anzeichen für schwerwiegende Risiken des Guillain-Barré-Syndroms und der akuten disseminierten Enzephalitis zu bewerten. Darüber hinaus hat sich das Unternehmen dazu verpflichtet, Vorhofflimmern in der Post-Marketing-Studie zu untersuchen, auch wenn dies von der FDA nicht vorgeschrieben ist.
