La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Arexvy, il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) approvato per l’uso nel suo territorio. L’agente inoculante è approvato per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’RSV nelle persone di età pari o superiore a 60 anni.
"Gli anziani, in particolare quelli con problemi di salute preesistenti come malattie cardiache, malattie polmonari o sistema immunitario indebolito, sono ad alto rischio di malattie gravi causate dall’RSV", ha affermato il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA. e ha aggiunto che l’approvazione del vaccino contro il RSV è “un importante risultato di salute pubblica” per prevenire una patologia che può essere pericolosa per la vita.
L’RSV è un virus altamente contagioso che causa infezioni ai polmoni e al tratto respiratorio nelle persone di tutte le età. La sua circolazione è stagionale: generalmente inizia in autunno e raggiunge il suo apice in inverno.
Negli anziani, questo virus è una causa comune di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), che colpisce i polmoni e può causare polmonite e bronchiolite (infiammazione delle piccole vie aeree nei polmoni) potenzialmente letali. . Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, l’RSV causa circa 60.000-120.000 ricoveri ospedalieri e da 6.000 a 10.000 decessi ogni anno tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
La sicurezza e l’efficacia di Arexvy si basano sull’analisi dei dati della FDA provenienti da uno studio clinico randomizzato e controllato in corso negli Stati Uniti su persone di età pari o superiore a 60 anni. Hanno cercato di valutare una singola dose. I volontari rimarranno nella sperimentazione per altre tre stagioni di RSV per valutare la durata dell’efficacia, la sicurezza e l’efficacia della ripetizione della vaccinazione.
Per lo studio, 12.500 partecipanti hanno ricevuto Arexvy e 12.500 hanno ricevuto placebo. Tra i partecipanti che hanno ricevuto Arexvy e quelli che hanno ricevuto un placebo , il vaccino ha ridotto significativamente il rischio di sviluppare LRTD associato a RSV dell’82,6% e ha ridotto il rischio di sviluppare LRTD grave associato a RSV del 94,1%.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati dalle persone che hanno ricevuto Arexvy sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare, mal di testa e rigidità/dolore articolare. Tra tutti i partecipanti allo studio clinico, la fibrillazione atriale è stata segnalata entro 30 giorni dalla vaccinazione in 10 partecipanti che hanno ricevuto Arexvy e 4 partecipanti che hanno ricevuto placebo.
La FDA ha riferito che in altri due studi, circa 2.500 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni hanno ricevuto Arexvy. In uno di questi studi, in cui alcuni partecipanti hanno ricevuto Arexvy insieme a un vaccino antinfluenzale approvato dalla FDA, due partecipanti hanno sviluppato un’encefalomielite acuta disseminata, un raro tipo di infiammazione che colpisce il cervello e il midollo spinale, sette e 22 giorni dopo. più tardi, rispettivamente. , dopo aver ricevuto Arexvy e il vaccino antinfluenzale. Uno dei partecipanti che ha sviluppato ADEM è morto. Nell’altro studio, un partecipante ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré (una malattia rara in cui il sistema immunitario dell’organismo danneggia le cellule nervose, causando debolezza muscolare e talvolta paralisi) nove giorni dopo aver ricevuto Arexvy.
La FDA richiede a GSK (lo sviluppatore del vaccino) di condurre uno studio post-marketing per valutare i segni di gravi rischi di sindrome di Guillain-Barré e di encefalite acuta disseminata. Inoltre, sebbene non richiesto dalla FDA, l’azienda si è impegnata a valutare la fibrillazione atriale nello studio post-marketing.
