La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Arexvy, le premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) approuvé pour une utilisation sur son territoire. L’agent inoculant est approuvé pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les personnes de 60 ans et plus.
"Les personnes âgées, en particulier celles souffrant de problèmes de santé sous-jacents tels qu’une maladie cardiaque, une maladie pulmonaire ou un système immunitaire affaibli, courent un risque élevé de maladie grave causée par le VRS", a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche biologiques de la FDA. et a ajouté que l’approbation du vaccin RSV est « une réalisation importante en matière de santé publique » pour prévenir une pathologie qui peut mettre la vie en danger.
Le VRS est un virus très contagieux qui provoque des infections des poumons et des voies respiratoires chez les personnes de tout âge. Sa circulation est saisonnière : elle débute généralement à l’automne et atteint son apogée en hiver.
Chez les personnes âgées, ce virus est une cause fréquente de maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD), qui affecte les poumons et peut provoquer une pneumonie et une bronchiolite (inflammation des petites voies respiratoires des poumons) potentiellement mortelles. . Selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, le VRS provoque chaque année environ 60 000 à 120 000 hospitalisations et 6 000 à 10 000 décès chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
La sécurité et l’efficacité d’Arexvy sont basées sur l’analyse par la FDA des données d’une étude clinique randomisée et contrôlée en cours aux États-Unis chez des personnes âgées de 60 ans et plus. Ils ont cherché à évaluer une dose unique. Les volontaires resteront dans l’essai pendant trois saisons supplémentaires contre le VRS pour évaluer la durée de l’efficacité ainsi que la sécurité et l’efficacité d’une vaccination répétée.
Pour l’étude, 12 500 participants ont reçu Arexvy et 12 500 ont reçu un placebo. Parmi les participants ayant reçu Arexvy et les participants ayant reçu un placebo , le vaccin a réduit de manière significative le risque de développer un LRTD associé au VRS de 82,6 % et a réduit le risque de développer un LRTD sévère associé au VRS de 94,1 %.
Les effets secondaires les plus fréquemment signalés par les personnes recevant Arexvy étaient des douleurs au site d’injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête et des raideurs/douleurs articulaires. Parmi tous les participants aux essais cliniques, une fibrillation auriculaire a été signalée dans les 30 jours suivant la vaccination chez 10 participants recevant Arexvy et 4 participants recevant un placebo.
La FDA a rapporté que dans deux autres études, environ 2 500 participants âgés de 60 ans et plus avaient reçu Arexvy. Dans l’un de ces essais, dans lequel certains participants ont reçu Arexvy avec un vaccin contre la grippe approuvé par la FDA, deux participants ont développé une encéphalomyélite aiguë disséminée, un type rare d’inflammation qui affecte le cerveau et la moelle épinière, sept et 22 jours plus tard. plus tard, respectivement. , après avoir reçu Arexvy et le vaccin contre la grippe. L’un des participants ayant développé l’ADEM est décédé. Dans l’autre étude, un participant a développé le syndrome de Guillain-Barré (une maladie rare dans laquelle le système immunitaire du corps endommage les cellules nerveuses, provoquant une faiblesse musculaire et parfois une paralysie) neuf jours après avoir reçu Arexvy.
La FDA demande à GSK (le développeur du vaccin) de mener une étude post-commercialisation pour évaluer les signes de risques graves de syndrome de Guillain-Barré et d’encéphalite aiguë disséminée. De plus, bien que cela ne soit pas requis par la FDA, la société s’est engagée à évaluer la fibrillation auriculaire dans le cadre de l’étude post-commercialisation.
