Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Xacduro (Sulbactam Durlobactam zur Injektion) zugelassen, eine neue Behandlung für im Krankenhaus erworbene bakterielle Pneumonie (HABP) und beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie (VABP), die durch anfällige Bakterienstämme namens Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex verursacht werden Patienten über 18 Jahre.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation stehen Acinetobacter-Arten ganz oben auf der Liste der kritischen bakteriellen Krankheitserreger, die die größte Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen. Dies unterstreicht den hohen Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten angesichts der weltweit wachsenden Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente.
„Die FDA engagiert sich für die Unterstützung der Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungsoptionen für Infektionen, die durch schwer zu behandelnde Bakterien wie den Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplex verursacht werden“, sagte Peter Kim, MD, MS, Direktor der Abteilung für Antiinfektiva am Center of FDA Drug Evaluation and Research. „Die heutige Zulassung trägt dazu bei, einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, indem sie eine zusätzliche Behandlungsoption für einige der kranksten Patienten in den Krankenhäusern unseres Landes bietet.“
Der Acinetobacter baumannii-calcoaceticus- Komplex (im Folgenden als A. baumannii bezeichnet) umfasst vier Bakterienarten der Acinetobacter-Familie. Diese Bakterien können Infektionen in verschiedenen Teilen des Körpers verursachen, kommen am häufigsten im Gesundheitswesen vor und verursachen vor allem Lungenentzündungen. A. baumannii kann gegen mehrere antibakterielle Medikamente hochresistent werden und die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für arzneimittelresistente A. baumannii sind begrenzt.
Xacduro besteht aus Sulbactam, einem strukturell mit Penicillin verwandten Arzneimittel, und Durlobactam. Sulbactam tötet A. baumannii, während Durlobactam Sulbactam vor dem Abbau durch Enzyme schützt, die A. baumannii produzieren kann. Xacduro wird als intravenöse Infusion verabreicht .
Die Wirksamkeit von Die Patienten erhielten bis zu 14 Tage lang Xacduro oder Colistin (ein Vergleichsantibiotikum). Beide Behandlungsarme erhielten außerdem ein zusätzliches Antibiotikum, Imipenem/Cilastatin , als Hintergrundtherapie für potenzielle HABP/VABP-Erreger außer dem Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplex. Das primäre Maß für die Wirksamkeit war die Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung bei Patienten mit bestätigter Carbapenem-resistenter A. baumannii-Infektion.
Von den Patienten, die Xacduro erhielten, starben 19 % (12 von 63 Patienten), verglichen mit 32 % (20 von 62 Patienten), die Colistin erhielten; Dies zeigte, dass Xacduro Colistin nicht unterlegen war.
Die häufigste Nebenwirkung von Xacduro waren Anomalien bei Leberfunktionstests. Für Xacduro gelten bestimmte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, wie z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen und Clostridioides, C. difficile-assoziierter Durchfall.
Patienten sollten Xacduro nicht erhalten, wenn bei ihnen in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Xacduro, Sulbactam oder andere Beta-Lactam-Antibiotika bekannt ist.
Die FDA hat Xacduro für diesen Antrag den Status „Fast Track“, „Infectious Disease Qualified Product“ und „Priority Review“ verliehen. Die FDA erteilte Entasis Therapeutics die Zulassung für Xacduro.
