La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Xacduro (sulbactam durlobactam pour injection), un nouveau traitement contre la pneumonie bactérienne nosocomiale (HABP) et la pneumonie bactérienne nosocomiale (VABP) causée par des souches sensibles de bactéries appelées complexe Acinetobacter baumannii -calcoaceticus , pour patients de plus de 18 ans.
Selon l’Organisation mondiale de la santé, les espèces d’Acinetobacter figurent en tête de liste des agents pathogènes bactériens critiques qui constituent la plus grande menace pour la santé humaine, soulignant le besoin élevé d’options de traitement supplémentaires dans un contexte de résistance mondiale croissante aux médicaments antimicrobiens.
"La FDA s’engage à soutenir le développement d’options de traitement sûres et efficaces pour les infections causées par des bactéries difficiles à traiter telles que le complexe Acinetobacter baumannii-calcoaceticus", a déclaré Peter Kim, MD, MS, directeur de la Division des anti-infectieux. au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « L’approbation d’aujourd’hui contribue à répondre à un important besoin médical non satisfait en offrant une option de traitement supplémentaire à certains des patients les plus malades dans les hôpitaux de notre pays.
Le complexe Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ci-après dénommé A. baumannii) comprend quatre espèces de bactéries de la famille des Acinetobacter. Ces bactéries peuvent provoquer des infections dans diverses parties du corps, survenant le plus souvent dans les établissements de soins et provoquant principalement une pneumonie. A. baumannii peut devenir très résistant à plusieurs médicaments antibactériens et les options de traitement actuelles contre A. baumannii résistant aux médicaments sont limitées.
Xacduro se compose de sulbactam, un médicament structurellement lié à la pénicilline, et de durlobactam. Le sulbactam tue A. baumannii, tandis que le durlobactame protège le sulbactam de la dégradation par les enzymes que A. baumannii peut produire. Xacduro est administré par perfusion intraveineuse .
L’efficacité de Xacduro a été établie dans le cadre d’un essai clinique de non-infériorité multicentrique, contrôlé par actif, ouvert (investigateur sans insu, évaluateur en aveugle) chez 177 adultes hospitalisés pour une pneumonie causée par A. baumannii résistant aux carbapénèmes. Les patients ont reçu Xacduro ou de la colistine (un antibiotique de comparaison) pendant 14 jours maximum. Les deux bras de traitement ont également reçu un antibiotique supplémentaire, l’imipénem/cilastatine , comme traitement de fond pour les agents pathogènes potentiels HABP/VABP autres que le complexe Acinetobacter baumannii-calcoaceticus. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours suivant le traitement chez les patients présentant une infection confirmée à A. baumannii résistante aux carbapénèmes.
Parmi les patients recevant Xacduro, 19 % (12 patients sur 63) sont décédés, contre 32 % (20 patients sur 62) sous colistine ; cela a démontré que Xacduro n’était pas inférieur à la colistine.
L’ effet indésirable le plus fréquemment observé avec Xacduro était des anomalies des tests de la fonction hépatique. Xacduro s’accompagne de certains avertissements et précautions, tels que les réactions d’hypersensibilité et la diarrhée associée à Clostridioides, C. difficile.
Les patients ne doivent pas recevoir Xacduro s’ils ont des antécédents d’hypersensibilité sévère connue aux composants de Xacduro, au sulbactam ou à d’autres médicaments antibactériens bêta-lactamines.
La FDA a accordé à Xacduro les désignations Fast Track, Produit qualifié pour les maladies infectieuses et Examen prioritaire pour cette application. La FDA a accordé l’approbation de Xacduro à Entasis Therapeutics.
