Die USA haben als erstes Land einen Impfstoff für schwangere Frauen gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) zugelassen, um Bronchiolitis bei ihren Babys zu verhindern . Dies geschah, nachdem die Food and Drug Administration dieses Landes (FDA) am 21. August eine Erklärung veröffentlicht hatte, die grünes Licht für die Verwendung von Abrysvo von Pfizer für die Anwendung zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche gab.
Es handelt sich um eine einmalige intramuskuläre Injektion, deren Anwendung bei Schwangeren den Schutz des Babys in den ersten sechs Lebensmonaten ermöglicht.
Dieses Virus „ist eine häufige Krankheitsursache bei Kindern, und Säuglinge sind am stärksten gefährdet, schwere Erkrankungen zu erleiden, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen können“, sagte Peter Marks , Direktor des Center for Evaluation and Research. FDA biologisch.
Die klinische Studie, an der etwa 7.000 schwangere Frauen teilnahmen, zeigte, dass der Impfstoff namens Abrysvo die schwere Variante der Krankheit bei Babys im Alter von 0 bis 3 Monaten um 82 % und im Alter von 0 bis 6 Monaten um 69 % reduzierte.
RSV verursacht bei Säuglingen und Kleinkindern meist leichte, erkältungsähnliche Symptome, aber auch Lungenentzündung und Bronchiolitis. Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden schätzungsweise 58.000 bis 80.000 Kinder unter fünf Jahren aufgrund einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert, was sie zur Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen macht. .
Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei schwangeren Frauen, die mit Abrysvo geimpft wurden, zählen Beschwerden an der Injektionsstelle, Kopf- oder Muskelschmerzen und Übelkeit.
Eine gefährliche Blutdruckstörung, bekannt als Präeklampsie, trat in 1,8 % der Fälle auf, verglichen mit 1,4 % derjenigen, die ein Placebo erhielten.
Die FDA stellte außerdem ein Ungleichgewicht bei Frühgeburten zwischen der Impfstoff- und der Placebogruppe fest (5,7 % gegenüber 4,7 %). Aus diesem Grund enthalten die Verschreibungsinformationen für Abrysvo eine Warnung, diesen Unterschied zu melden, abgesehen von der Tatsache, dass „die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen Frühgeburten und Abrysvo festzustellen oder auszuschließen“, erläuterte die FDA.
Die Warnung informiert Gesundheitsdienstleister insbesondere darüber, dass zur Vermeidung des potenziellen Risikos einer Frühgeburt bei der Anwendung von Abrysvo vor der 32. Schwangerschaftswoche Abrysvo wie angegeben an schwangere Frauen in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche verabreicht werden muss. Schwangere, bei denen ein erhöhtes Risiko einer Frühgeburt bestand, wurden grundsätzlich von klinischen Studien mit Abrysvo ausgeschlossen.
Infolgedessen forderte die Behörde Pfizer auf, das Risiko einer Frühgeburt und Präeklampsie weiter zu untersuchen.
