Les États-Unis sont devenus le premier pays à approuver un vaccin destiné aux femmes enceintes contre le virus respiratoire syncytial (VRS), afin de prévenir la bronchiolite chez leurs bébés . Il l’a fait après que la Food and Drug Administration de ce pays (FDA) a publié le 21 août une déclaration donnant son feu vert à l’utilisation d’Abrysvo, de Pfizer, pour une utilisation entre les semaines 32 et 36 de gestation.
Il s’agit d’une injection intramusculaire unique et son application chez la femme enceinte permettra de protéger les bébés pendant les six premiers mois de leur vie.
Ce virus "est une cause fréquente de maladie chez les enfants, et les nourrissons sont parmi les plus exposés au risque de maladie grave, pouvant conduire à une hospitalisation", a déclaré Peter Marks , directeur du Centre d’évaluation et de recherche. FDA biologique.
L’essai clinique, auquel ont participé environ 7 000 femmes enceintes, a montré que le vaccin, appelé Abrysvo, réduisait la variante grave de la maladie de 82 % chez les bébés de 0 à 3 mois et de 69 % de 0 à 6 mois.
Le VRS provoque généralement de légers symptômes semblables à ceux du rhume chez les nourrissons et les jeunes enfants, mais également une pneumonie et une bronchiolite. On estime que 58 000 à 80 000 enfants de moins de cinq ans sont hospitalisés en raison d’une infection par le RSV, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ce qui en fait la principale cause d’hospitalisation chez les nourrissons. .
Parmi les effets secondaires les plus courants chez les femmes enceintes vaccinées avec Abrysvo figurent l’inconfort au site d’injection, les maux de tête ou les douleurs musculaires et les nausées.
Un trouble dangereux de la tension artérielle, appelé prééclampsie, est survenu dans 1,8 % des cas, contre 1,4 % chez ceux ayant reçu un placebo.
La FDA a également noté un déséquilibre des naissances prématurées entre les groupes vaccin et placebo (5,7 % contre 4,7 %). C’est pourquoi les informations de prescription d’Abrysvo incluent un avertissement pour signaler cette différence, au-delà du fait que « les données disponibles sont insuffisantes pour établir ou exclure une relation causale entre une naissance prématurée et Abrysvo », a détaillé la FDA.
Plus précisément, l’avertissement informe les prestataires de soins de santé que pour éviter le risque potentiel d’accouchement prématuré lors de l’utilisation d’Abrysvo avant 32 semaines de gestation, administrer Abrysvo comme indiqué aux femmes enceintes entre 32 et 36 semaines d’âge gestationnel. Les personnes enceintes présentant un risque accru d’accouchement prématuré ont généralement été exclues des études cliniques sur Abrysvo.
L’agence a donc demandé à Pfizer de poursuivre ses études sur les risques d’accouchement prématuré et de prééclampsie.
