Gli Stati Uniti sono stati il primo paese ad approvare un vaccino per le donne incinte contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), al fine di prevenire la bronchiolite nei loro bambini . Lo ha fatto dopo che la Food and Drug Administration di quel paese (FDA) ha pubblicato il 21 agosto una dichiarazione che dava il via libera all’uso di Abrysvo, della Pfizer, da utilizzare tra la 32a e la 36a settimana di gestazione.
Si tratta di un’unica iniezione intramuscolare e la sua applicazione nelle donne in gravidanza consentirà di proteggere i bambini durante i primi sei mesi di vita.
Questo virus "è una causa comune di malattia nei bambini, e i neonati sono tra quelli più a rischio di malattie gravi, che possono portare al ricovero ospedaliero", ha affermato Peter Marks , direttore del Centro per la valutazione e la ricerca. biologico FDA.
Lo studio clinico, al quale hanno partecipato circa 7.000 donne incinte, ha dimostrato che il vaccino, chiamato Abrysvo, ha ridotto la variante grave della malattia dell’82% nei bambini da 0 a 3 mesi e del 69% da 0 a 6 mesi.
L’RSV di solito provoca sintomi lievi, simili al raffreddore, nei neonati e nei bambini piccoli, ma anche polmonite e bronchiolite. Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), circa 58.000-80.000 bambini sotto i cinque anni vengono ricoverati in ospedale a causa dell’infezione da RSV, rendendola la principale causa di ricovero tra i neonati. .
Tra gli effetti collaterali più comuni riscontrati nelle donne in gravidanza vaccinate con Abrysvo figurano fastidio nel sito di iniezione, mal di testa o dolori muscolari e nausea.
Un pericoloso disturbo della pressione sanguigna, noto come preeclampsia, si è verificato nell’1,8% dei casi, rispetto all’1,4% di coloro che hanno ricevuto un placebo.
La FDA ha inoltre notato uno squilibrio nelle nascite premature tra il gruppo vaccino e quello placebo (5,7% contro 4,7%). Questo è il motivo per cui le informazioni sulla prescrizione di Abrysvo includono un avvertimento per segnalare questa differenza, oltre al fatto che "i dati disponibili sono insufficienti per stabilire o escludere una relazione causale tra nascita prematura e Abrysvo", ha spiegato la FDA.
Nello specifico, l’avvertenza informa gli operatori sanitari che, per evitare il potenziale rischio di parto pretermine con l’uso di Abrysvo prima della 32a settimana di gestazione, somministrare Abrysvo come indicato alle donne in gravidanza tra la 32a e la 36a settimana di gestazione. Le persone in gravidanza ad aumentato rischio di parto pretermine sono state generalmente escluse dagli studi clinici su Abrysvo.
Di conseguenza, l’agenzia ha chiesto alla Pfizer di continuare a studiare il rischio di parto prematuro e preeclampsia.
