Con le limitazioni sui costi sanitari e le recenti innovazioni tecniche, un numero crescente di procedure, comprese le principali procedure antitumorali (ad esempio, mastectomie, isterectomie e prostatectomie), vengono eseguite con un pernottamento. breve (una notte) o come interventi ambulatoriali [1-3].
Sebbene le degenze ospedaliere brevi presentino molti vantaggi, questo modello aggiunge complessità alla fornitura di cure di alta qualità incentrate sul paziente, in particolare per i malati di cancro e i loro caregiver, che spesso sono ancora alle prese con una nuova diagnosi di cancro.
I pazienti possono lasciare il centro chirurgico mentre presentano ancora sintomi che avrebbero potuto essere precedentemente risolti dal team curante dell’ospedale [4]. Gestire i sintomi a casa può essere difficile per i pazienti e i loro caregiver, che possono avere difficoltà a distinguere i sintomi normali e attesi da eventi avversi potenzialmente gravi [5]. Senza informazioni e consapevolezza del rischio, i pazienti potrebbero ritardare la ricerca di cure, con gravi conseguenze, o potrebbero provare ansia non necessaria e cercare cure non necessarie [6].
Un approccio a questa sfida è attraverso la raccolta dei risultati riportati dai pazienti (PRO), che stanno rapidamente diventando uno standard di cura in tutta la medicina per monitorare il carico dei sintomi. Esiste una vasta esperienza secondo cui i dati PRO possono migliorare la comunicazione con il team medico, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente aiutando a gestire i sintomi del paziente [7-9].
Presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK), un ampio studio randomizzato che ha confrontato il prelievo di PRO di routine con la cura abituale durante la chemioterapia ha dimostrato che tra i pazienti che hanno ricevuto l’intervento di PRO, la qualità della vita è migliorata (34% contro 18%) e quelli che avevano meno probabilità di farlo essere visitato al centro di pronto soccorso (CAU) (34% vs 41%; P = 0,02), o essere ricoverato in ospedale (45% vs 49%; P = 0,08) [10].
Il monitoraggio remoto basato su PRO dei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale è stato implementato presso MSK nel 2016, come componente dell’assistenza clinica di routine [11]. Attraverso questo sistema, chiamato “recovery tracker” ( Recovery Tracker [RT]), ai pazienti veniva chiesto di segnalare i sintomi quotidianamente per 10 giorni dopo la dimissione. Se venivano segnalati sintomi superiori alla soglia, venivano generati avvisi per il team di assistenza e il personale infermieristico chiamava il paziente per indagare.
Un’analisi retrospettiva di oltre 7000 pazienti ha dimostrato che l’uso della RT ha portato ad una riduzione del rischio del 42% delle visite CAU e non ha comportato il ricovero ospedaliero, cioè una visita potenzialmente evitabile [12]. Tuttavia, la RT ha portato anche ad un aumento del carico di lavoro del personale infermieristico, con una media da 2,5 a 3,4 chiamate per paziente entro 30 giorni (aumento di 0,86 chiamate; indice di confidenza [CI] al 95%: 0,75-0,98; P < 0,001).
Per aumentare l’utilità del monitoraggio remoto impiegando meno risorse infermieristiche, è stato sviluppato un sistema che fornisce ai pazienti informazioni automatizzate in tempo reale sulla gravità dei sintomi attesi e consente loro di attivare le cure secondo necessità, qui chiamato "feedback avanzato". ".
L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato era quello di confrontare il "feedback migliorato" con lo standard di cura descritto (estensione infermieristica se i sintomi superano i limiti normali), chiamato "monitoraggio del team", e il suo potenziale impatto sulla riduzione delle visite CAU. e riammissioni, ansia del paziente e carico di lavoro infermieristico, fino a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico ambulatoriale per il cancro.
Gli autori hanno ipotizzato che i pazienti nel gruppo con feedback potenziato avrebbero maggiore potere di prendere decisioni relative ai loro sintomi, migliorare l’esperienza del paziente e prevenire visite potenzialmente evitabili alla CAU, utilizzando meno risorse rispetto al monitoraggio del team.
| Metodi |
> Progettazione dello studio
Si tratta di uno studio randomizzato controllato a centro singolo con randomizzazione stratificata mediante procedura 1:1 tra 2 bracci, monitoraggio del team e feedback migliorato, utilizzando gli standard PCORI come precedentemente descritto [13]. Il protocollo è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale dell’MSK come protocollo a basso rischio, con una deroga al consenso informato. Lo studio è stato registrato su clinictrials.gov (NCT03178045).
> Pazienti e randomizzazione
I pazienti erano idonei a partecipare se erano stati sottoposti a intervento chirurgico oncologico presso il Josie Robertson Surgery Center , un ospedale di chirurgia ambulatoriale presso MSK [11], tra il 15 settembre 2017 e il 30 settembre 2019. Per essere idonei, i pazienti devono avere più di 18 anni. anni, a rischio e/o con diagnosi di cancro al seno, ginecologico, urologico e/o alla testa e al collo; ed essere in grado di completare sondaggi elettronici da casa e in inglese.
Prima dell’intervento chirurgico, i pazienti idonei hanno ricevuto materiale scritto che descriveva lo studio, tramite il loro portale ( MyMSK ), e-mail o una lettera inviata a casa. I pazienti sono stati contattati dal team dello studio per ottenere il consenso verbale alla partecipazione. La randomizzazione è stata eseguita entro 1 settimana dalla consultazione chirurgica del paziente utilizzando il database di ricerca clinica MSK , un database sicuro e protetto da password che garantisce il completo occultamento dell’assegnazione.
La randomizzazione è stata stratificata per procedura e implementata attraverso blocchi permutati casualmente di lunghezza casuale. Sebbene i pazienti non fossero stati esplicitamente informati del braccio di randomizzazione, lo studio non è stato condotto in cieco poiché l’intervento era ovvio per i pazienti e riconoscibile per il team clinico.
> Il tracker del recupero
La RT è considerata lo standard di cura presso l’istituto di studio ed è stata sviluppata con la partecipazione di più parti interessate, per monitorare i pazienti a distanza durante l’immediato periodo postoperatorio [11,12]. In sintesi, include 19 domande adattate dalla versione PRO convalidata dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [14], inviate ai pazienti tramite il portale paziente MyMSK per 10 giorni dopo l’intervento chirurgico.
Le risposte al di sopra della soglia specifica per ciascun sintomo e la durata del tempo dopo l’intervento generano allarmi nel team clinico. Per i sintomi di livello intermedio, viene inviato un avviso “giallo” al team dello studio del chirurgo e il paziente viene valutato tramite telefono o messaggio sul portale sicuro durante il normale orario di ufficio.
Per i sintomi ad alto rischio, come una grave mancanza di respiro, viene inviato un avviso “rosso” al team dello studio del chirurgo e il paziente riceve immediatamente anche una finestra pop-up elettronica che gli chiede di contattare immediatamente il medico.
> Intervento
Tutti i pazienti nello studio hanno completato la RT. Quando i sintomi erano al di fuori dell’intervallo previsto per i pazienti randomizzati al monitoraggio delle cure standard del team, gli avvisi hanno spinto il team clinico a contattare il paziente nel modo già descritto. I pazienti randomizzati per ricevere un feedback avanzato hanno anche ricevuto un rapporto formattato immediato che forniva un feedback normativo automatizzato sui sintomi attesi per quella procedura, ma non è stato inviato alcun “avviso giallo” al team clinico.
Entrambi i gruppi sono stati avvertiti di contattare i propri medici per i sintomi di “allarme rosso”. Lo sviluppo dei rapporti di feedback è stato basato su dati reali dei pazienti e sul feedback di pazienti, fornitori e operatori sanitari [15].
I pazienti dello studio hanno ricevuto promemoria via e-mail giornalieri per completare la RT, dal giorno 1 al giorno 10 postoperatorio; Erano disponibili ulteriori sondaggi facoltativi che i pazienti potevano completare, se lo desideravano, dall’11° al 30° giorno postoperatorio.
> Risultati
L’outcome primario era la consultazione della CAU, senza riammissione, entro 30 giorni dall’intervento, un evento che potrebbe essere potenzialmente evitato con una gestione proattiva dei sintomi [16,17]. Gli esiti secondari includevano: visite CAU con riammissione entro 30 giorni, qualsiasi riammissione entro 30 giorni, ansia del paziente, eventi avversi entro 30 giorni, chiamate agli infermieri, riferimenti per la gestione del dolore e consultazioni. cliniche entro 30 giorni dall’intervento. Le visite e le riammissioni della CAU sono state raccolte dai database istituzionali dell’MSK.
L’ansia dei pazienti è stata misurata con 3 item della versione PRO dell’indagine CTCAV, che sono stati sommati per generare un punteggio globale da 0 a 12; i pazienti con l’assenza di uno qualsiasi dei 3 elementi sono stati considerati mancanti.
Gli eventi avversi sono stati rilevati dal database degli eventi chirurgici secondari dell’MSK, dal database del programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica e dal database istituzionale della ricerca clinica MSK . Altri eventi correlati ai sintomi, compreso il numero di chiamate infermieristiche, segnalazioni per la gestione del dolore e visite cliniche, sono stati estratti dal database istituzionale e dalle cartelle cliniche elettroniche.
> Analisi statistica
Sulla base dei dati disponibili presso l’MSK al momento della progettazione dello studio, si prevedeva che per ogni 1.000 pazienti idonei trattati chirurgicamente presso il Josie Robertson Surgery Center , 69 pazienti avrebbero ricevuto consultazioni presso il CAU, di cui 28 avrebbero richiesto una riammissione e, pertanto, , 41 potrebbero avere consultazioni presso la CAU senza riammissione.
Utilizzando un alfa tradizionale del 5% e un tasso di eventi del 4,1% nel gruppo di controllo, è stata ottenuta una potenza statistica dell’85% per rilevare una riduzione del rischio relativo del 50%, sulla base di un campione totale di 2750 pazienti.
Per valutare l’outcome primario, una differenza nel rischio che il paziente avesse una visita CAU senza riammissione in MSK entro 30 giorni dall’intervento, è stata utilizzata la regressione logistica multivariata per testare la sua associazione con il braccio di randomizzazione. con il tipo di procedura come covariata.
Da quel modello di regressione logistica multivariabile, è stata calcolata una corrispondente differenza di rischio aggiustata tra i bracci calcolando un rischio previsto in entrambi i bracci, impostando separatamente il tipo di procedura sul valore del modello, con un intervallo di confidenza (IC al 95% calcolato attraverso 2000 campioni caricati in computer Tale analisi è stata ripetuta per i risultati delle visite CAU con riammissione entro 30 giorni e per ogni riammissione entro 30 giorni.
È stata utilizzata una regressione longitudinale a effetti misti per testare l’associazione tra il punteggio totale dell’ansia e il braccio di randomizzazione, dopo aver aggiustato il giorno postoperatorio, il tipo di procedura e l’interazione tra il braccio di randomizzazione e il giorno postoperatorio con un’intercetta. casuale per il paziente.
L’interazione del giorno postoperatorio per braccio è stata utilizzata per verificare se la relazione tra ansia e giorno postoperatorio differiva per braccio. Il punteggio dell’ansia del paziente la prima volta che è stata utilizzata l’indagine RT è stato escluso, perché volevamo valutare l’ansia del paziente come risultato dell’intervento (feedback migliorato rispetto al monitoraggio del team).
L’associazione tra il braccio di randomizzazione e il numero di chiamate infermieristiche di follow-up entro 30 giorni è stata valutata utilizzando una regressione multivariata binomiale negativa, con il tipo di procedura come covariata.
È stata utilizzata una regressione logistica multivariata aggiustata per il tipo di procedura come covariata per testare un’associazione tra il braccio di randomizzazione e il rischio di rinvio per la gestione del dolore o il rischio di un evento avverso entro 30 giorni. Tutti i calcoli sono stati eseguiti con il programma R, versione 3.6.1, utilizzando il pacchetto lme4 versione 1.1-23 per adattarsi al modello lineare a effetti misti.
| Risultati |
Un totale di 8.659 pazienti sono stati valutati per l’idoneità e 2.823 di loro soddisfacevano i criteri. Di questi, 2.793 sono stati randomizzati e, di quelli randomizzati, 93 sono stati sottoposti a procedure ritenute non idonee dopo l’intervento, 64 hanno avuto l’intervento chirurgico sospeso o trasferito e 12 hanno rifiutato il consenso, lasciando 2.624 pazienti per l’analisi. L’analisi è stata eseguita seguendo i principi dell’intenzione al trattamento e i risultati sono stati confrontati per gruppo di randomizzazione: 1.314 nel braccio con feedback potenziato rispetto a 1.310 nel braccio di monitoraggio del team.
L’età media in entrambi i bracci era di 54 anni e più del 70% della coorte era costituito da donne (un risultato della predominanza di procedure chirurgiche mammarie e ginecologiche). Quasi tutti i pazienti (99%) hanno ricevuto l’anestesia generale.
La maggior parte dei pazienti (65%) è stata sottoposta a procedure ambulatoriali di recupero prolungato, definite come procedure ambulatoriali con pernottamento programmato [18] (una piccola frazione di pazienti con procedure ambulatoriali di recupero prolungato è stata dimessa lo stesso giorno dell’intervento). .
La partecipazione tramite RT è stata elevata. Non è stata riscontrata alcuna differenza nel tasso di completamento tra i due bracci. Un totale del 90% dei pazienti ha completato la RT almeno una volta, l’84% ≥ 4 volte e il 62% in tutti i 10 giorni postoperatori. In media, i pazienti hanno presentato 7,2 risposte RT.
Complessivamente, 173 pazienti si sono presentati all’MSK CAU dopo l’intervento chirurgico e 71 sono stati riammessi entro i primi 30 giorni. L’analisi multivariata non ha trovato evidenza di una differenza tra i gruppi nel rischio di visite CAU senza riammissione ( P = 0,12), né nel rischio di visite CAU con riammissione, o qualsiasi riammissione ( P = 0,12). 4 per entrambi).
La differenza di rischio assoluto aggiustata tra il rischio di una visita CAU senza riammissione è stata maggiore dell’1,0% (IC 95%: -0,23–3,1%) tra i pazienti randomizzati per ricevere un feedback migliore.
Una piccola percentuale di soggetti randomizzati per ricevere un feedback avanzato (130) non ha ricevuto alcune caratteristiche di tale feedback a causa di un errore tecnico, mentre tutti i pazienti randomizzati per il monitoraggio delle apparecchiature hanno ricevuto un feedback corretto.
Pertanto, è stata eseguita un’analisi di sensibilità per protocollo confrontando quelli randomizzati al monitoraggio delle apparecchiature con il sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto correttamente un feedback avanzato. Le stime dell’analisi di sensibilità si sono spostate leggermente verso il valore nullo, confermando la conclusione primaria.
I pazienti randomizzati per il feedback migliorato hanno avuto una riduzione più rapida del punteggio di ansia, dove il punteggio massimo è 12, di 0,04 (IC 95%: 0,02-0,06) per giorno postoperatorio, rispetto a quelli randomizzati per il monitoraggio delle apparecchiature. Ciò si traduce in una maggiore riduzione dell’ansia nel braccio del feedback potenziato di 0,36 punti del sondaggio nel corso di 9 giorni.
Il numero di chiamate all’assistenza infermieristica è stato inferiore del 10% (IC 95%: 5-16%) nel gruppo con feedback potenziato a 30 giorni. Quando l’analisi è stata ripetuta limitatamente ai 10 giorni in cui è stato fornito il feedback migliorato, il numero di chiamate agli infermieri è stato inferiore del 14% (IC 95%: 0,08-0,19; P < 0,001).
Complessivamente, 106 pazienti (4,0%) hanno manifestato un evento avverso, mentre 3 (0,1%) hanno avuto due eventi avversi. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nell’incidenza di eventi avversi tra i gruppi (0,4% in più tra i pazienti che hanno ricevuto un feedback migliorato: IC 95%: -1,1–2,0%).
Non sono state riscontrate differenze nemmeno nella gestione del dolore con 12 (0,9%) e 11 (0,8%) rispettivamente nei bracci con feedback avanzato e monitoraggio del team, o nelle consultazioni cliniche (rapporto del tasso di incidenza 0,99; IC 95%: 0,92-1,06 ; P = 0,7).
| Discussione |
Grazie alle innovazioni tecniche in chirurgia e anestesiologia e spinti dalla pressione per ridurre i costi, un numero crescente di operazioni viene eseguito in regime ambulatoriale [1-3]. Il lavoro precedente del gruppo di autori suggerisce che il monitoraggio remoto dei PRO può ridurre significativamente le cure non pianificate [12].
Nell’ampio studio randomizzato e controllato riportato qui, abbiamo scoperto che l’aggiunta di feedback automatizzato alla valutazione PRO di routine ha ridotto l’ansia del paziente e il carico di lavoro infermieristico, pur mantenendo la riduzione precedentemente osservata nelle visite CAU. .
La scoperta che i tassi di consultazioni CAU e di eventi avversi erano simili tra i due gruppi fornisce un’importante rassicurazione sul fatto che un feedback immediato, normativo e contestuale a un paziente post-operatorio sui sintomi riferiti da sé può tranquillamente soppiantare una discussione con personale infermieristico esperto, per supportare il processo decisionale del paziente o gestire i sintomi moderati attesi.
Il precedente lavoro retrospettivo degli autori ha mostrato che, di per sé, il monitoraggio riduce le visite potenzialmente evitabili al CAU, cioè quelle che non comportano una riammissione, del 44%, ma a scapito di 0,9 chiamate aggiuntive all’assistenza infermieristica. per paziente [12].
Offrendo un migliore feedback automatizzato, i dati presentati indicano che è possibile ottenere la stessa riduzione delle cure non pianificate, con meno risorse infermieristiche. Questa riduzione delle chiamate agli infermieri è clinicamente significativa se tradotta nel numero cumulativo di chiamate per paziente.
Presso MSK, che esegue quasi 10.000 interventi chirurgici oncologici ambulatoriali all’anno, una riduzione di 0,4 chiamate per paziente equivale a 4.000 telefonate. I sintomi riportati con un feedback migliorato possono essere utilizzati anche per aiutare i pazienti in contesti con minori risorse infermieristiche per la gestione postoperatoria o con tassi più elevati di "cure impreviste".
Oltre all’impatto positivo sull’utilizzo delle risorse, il feedback automatizzato sembra contribuire a ridurre l’ansia postoperatoria del paziente. Dopo un intervento chirurgico ambulatoriale per il cancro, i sintomi sono molto comuni [6,19] e costituiscono una notevole fonte di disagio per i pazienti [20], che può essere aggravato dal fatto che non sono in grado di distinguere i sintomi postoperatori “attesi” da quelli del paziente. preoccupazione, senza l’educazione da parte degli operatori sanitari.
In questo studio, i pazienti che hanno ricevuto un feedback migliore hanno avuto una riduzione più rapida dei punteggi di ansia, con una diminuzione cumulativa di 0,36 punti in 9 giorni. Questa riduzione dell’ansia è clinicamente significativa, dato che l’intervento è privo di rischi e il suo costo marginale è vicino allo zero [21]. Questa scoperta suggerisce che l’interpretazione e la guida in tempo reale dei sintomi postoperatori forniscono una rassicurazione importante e tempestiva ai pazienti durante un periodo stressante.
Va notato che il giorno 1 prima dell’intervento, i pazienti nel braccio con feedback potenziato avevano un livello di ansia leggermente più elevato. Dato il disegno randomizzato di questo studio, questa differenza era dovuta al caso; Allo stesso modo, è stato controllato utilizzando ANCOVA, che tiene conto della relazione tra il punteggio di base e il punteggio di follow-up.
Questo studio ha diversi limiti.
1. Innanzitutto, è stato effettuato in un unico centro sanitario, ovvero un ospedale urbano ben attrezzato, con cure altamente protocollizzate e capacità informatiche avanzate. I pazienti in questo studio erano probabilmente più esperti di computer e di uno status socioeconomico più elevato di quanto si possa osservare in altri sistemi ospedalieri. Ad esempio, il tasso di adozione del portale tra i suoi pazienti è vicino al 90%, un valore superiore alla media nazionale [22-24]. L’accesso alle piattaforme digitali può anche essere difficile per i pazienti di fronte allo stress dovuto a malattie e cure o a condizioni di salute preesistenti [25-27]. Tuttavia, data l’ubiquità degli smartphone e la crescente disponibilità e utilizzo dei portali dei pazienti, è necessaria una formazione minima per utilizzare il feedback avanzato.
2. In secondo luogo, lo studio è stato condotto in un centro ambulatoriale dove i pazienti sono generalmente più sani e hanno meno probabilità di richiedere visite urgenti o riammissioni. Nel complesso, il carico dei sintomi è stato modesto per questa popolazione e la maggior parte dei pazienti si è ripresa bene a casa con un coinvolgimento minimo del team clinico o degli operatori sanitari. Il lavoro futuro sulla segnalazione dei sintomi e sul miglioramento del feedback sarà applicato ai pazienti più malati sottoposti a interventi chirurgici più complessi, dove frequenze più elevate di complicanze hanno il potenziale per un maggiore effetto benefico.
3. In terzo luogo, potrebbero essere catturate solo le consultazioni alla CAU dell’MSK e non ai dipartimenti di emergenza della comunità. Sebbene i tassi di riammissione e di visita presso la MSK CAU rappresentino quindi una sottostima della necessità complessiva di cure acute per questi pazienti, non vi è motivo di aspettarsi che il tasso di visite ambulatoriali differisca tra i bracci di randomizzazione. Inoltre, questo studio è stato in grado di rilevare una riduzione del rischio relativo del 50% nelle consultazioni CAU. In retrospettiva, l’equivalenza tra i due bracci era forse il risultato più probabile, ma al momento della progettazione dello studio, l’impatto della sola RT non era ancora noto.
Infine, non siamo stati in grado di randomizzare i pazienti in un braccio “nessun monitoraggio”, il che potrebbe riflettere lo stato attuale della maggior parte dei programmi chirurgici e potrebbe limitare la generalizzabilità di questi risultati. Tuttavia, i PRO stanno rapidamente diventando disponibili e integrati nei sistemi di cartelle cliniche elettroniche [28-30], quindi questi risultati potrebbero incoraggiarne l’adozione e informare la progettazione di sistemi massimamente efficaci nel prossimo futuro.
In conclusione , è stato riscontrato che fornire ai pazienti un feedback automatizzato sulla gravità dei sintomi durante il recupero, da un centro chirurgico ambulatoriale, riduce l’ansia e il carico di lavoro infermieristico, senza influenzare i tassi di consultazione CAU o di riammissioni, rispetto al monitoraggio da parte dell’operatore sanitario dei sintomi segnalati elettronicamente. .
I sintomi catturati dalla RT non sono esclusivi della chirurgia ambulatoriale, e quindi il concetto di fornire un feedback normativo in tempo reale ai pazienti può essere utile anche dopo interventi chirurgici ospedalieri più complessi, così come trattamenti come la radioterapia o la chemioterapia, in cui i pazienti devono gestire i loro sintomi a casa.
Pertanto, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di incorporare il feedback automatizzato in modo più ampio nei sistemi per il monitoraggio di routine delle PRO. Questo approccio innovativo e centrato sul paziente aumenta in modo economicamente vantaggioso l’impatto positivo della misurazione PRO nelle cure chirurgiche.
