Lebensfähige Bandscheiben-Allotransplantat-Supplementierung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (VAST-Studie): 36-monatige Zwischenergebnisse einer offenen Verlängerungsstudie Zweck: Die verfügbare Behandlung diskogener Rückenschmerzen ist nur begrenzt wirksam und langlebig. Zuvor wurde bereits nach 12 Monaten berichtet, dass sowohl in der Prüf-Allotransplantat- als auch in der Kochsalzlösungsgruppe der randomisierten kontrollierten VAST-Studie klinische Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion erzielt wurden. Eine offene Verlängerungsstudie ist im Gange. Wir berichten über Ergebnisse von Patienten, die die 36-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Materialen und Methoden: Die Studie wurde an 218 Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung der Stufe 1 oder 2 und refraktären chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich durchgeführt. Nach 12 Monaten konnten die Patienten eine offene Verlängerungsstudie für bis zu 36 Monate fortsetzen, mit einem Zwischenbesuch nach 24 Monaten. In dieser Zwischenanalyse haben wir die mittlere Veränderung der VAS- und ODI-Scores und des kategorialen Responderstatus gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Um Verwirrung zu minimieren, haben wir diese 36-Monats-Daten nur mit Ergebnissen aus früheren Zeitpunkten in dieser Population verglichen. VIVEX Biologics, Inc. hat diese Studie gesponsert und zum Studiendesign, zur Datenüberwachung, zur statistischen Analyse und zur Berichterstattung über die Ergebnisse beigetragen und die unabhängige Datenerfassung, das Kernlabor und die EDC-Dienste bezahlt. Alle Autoren hatten vollen Zugriff auf die Daten und erhielten alle gewünschten Analysen. Ergebnisse: Neun von zwölf Standorten beteiligten sich an der Erweiterung; Ergebnisdaten wurden für 50 Patienten nach 36 Monaten eingegeben (mit Allotransplantat behandelt, n = 46; mit Kochsalzlösung behandelt, n = 4). Die Population, die die 36 Monate in jedem Studienarm absolvierte, war hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Body-Mass-Index und Raucherstatus der Population mit der Absicht, sie zu behandeln, ähnlich. In der mit Allotransplantaten behandelten Gruppe betrug die Veränderung des VAS-Scores (Mittelwert [95 %-KI]) gegenüber dem Ausgangswert im 36. Monat -35,35 (±25,39). Die Erfolgsraten in der mit Allotransplantaten behandelten Gruppe zeigen, dass die Patienten über 36 Monate hinweg weiterhin klinisch signifikante Vorteile sowohl bei den Schmerzen als auch bei der Funktion hatten, wobei 60 % der Patienten eine 50 %ige Verbesserung der Schmerzen meldeten und mehr als 70 % der Patienten eine Reduzierung um 20 Punkte verzeichneten in ODI auf VAS nach 36 Monaten. Abschluss: Patienten, die mit lebensfähigem Bandscheibengewebe-Allotransplantat für degenerierte lumbale Bandscheiben behandelt wurden, zeigten drei Jahre nach der Behandlung anhaltende klinische Vorteile . Diese Zwischenanalyse legt nahe, dass ein lebensfähiges Bandscheibengewebe-Allotransplantat eine dauerhafte, nicht-chirurgische Behandlung für Patienten mit chronisch schmerzhaften degenerierten Bandscheiben im Lendenwirbelbereich sein könnte. |
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Eine minimalinvasive Behandlung, bei der Allotransplantat-Bandscheibengewebe in die Wirbelsäule injiziert wird, um die mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen verbundenen Schmerzen zu lindern, sorgt über einen längeren Zeitraum für eine deutliche Verbesserung der Schmerzen und der Funktion, so eine neue Studie, die auf der jährlichen wissenschaftlichen Tagung der Society of Interventional Radiology in Phoenix vorgestellt wurde .
Bei der als lebensfähige Bandscheiben-Allotransplantat-Supplementierung bekannten Behandlung werden spezielle Zellen und Flüssigkeit in die beschädigte Bandscheibe eines Patienten injiziert. Die Zellen in der injizierten Flüssigkeit regen die Zellen der beschädigten Bandscheibe dazu an, sich mit gesundem Gewebe zu regenerieren.
„Die signifikante Verbesserung von Schmerz und Funktion ist vielversprechend für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, einer Erkrankung, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität einer Person haben kann“, sagte Hauptautor Douglas Beall, MD, FSIR, Chefarzt der Radiologie bei Clinical Radiology of Oklahoma. . „Rückenschmerzen sind die häufigste Ursache für eingeschränkte Aktivität und Fehlzeiten am Arbeitsplatz. „Diese Behandlung kann dazu beitragen, dass Patienten über einen längeren Zeitraum wieder ein normales Aktivitätsniveau erreichen.“
Fünfzig Patienten an neun Standorten nahmen an dieser dreijährigen freiwilligen Verlängerung der Randomized Controlled Viable Allograft-Supplemented Disc Regeneration Trial in the Treatment of Patients with Low Back Pain (VAST) teil, wobei 46 eine Allograft-Behandlung und vier eine Kochsalzlösung erhielten. Die Behandlungsgruppe war hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Body-Mass-Index und Raucherstatus der Patientenpopulation zu Beginn der Studie ähnlich. Das Schmerzniveau wurde mithilfe der VAS-Analogskala beurteilt und die Funktionalität mithilfe des Oswestery Disability Index (ODI) gemessen.
60 % der Patienten, die eine Allotransplantatbehandlung gegen chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich erhielten, berichteten über eine Verbesserung ihrer Schmerzen um mehr als 50 % und 70 % der Patienten berichteten über eine Verbesserung ihrer ODI-Werte um mehr als 20 Punkte. Es wurden keine anhaltenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Degenerative Bandscheibenerkrankungen sind die Hauptursache für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, eine der häufigsten Erkrankungen weltweit. Es tritt auf, wenn die Bandscheiben, die die Wirbel der Wirbelsäule polstern, verschleißen. Da die Bandscheiben die Bewegung und Flexibilität erleichtern, verursacht die Erkrankung Schmerzen und beeinträchtigt die Funktion.
„Bestehende Behandlungen chronischer Schmerzen im unteren Rücken aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung sind oft unwirksam oder die Auswirkungen sind nur von kurzer Dauer“, sagte Beall. „Wir brauchen bessere Behandlungen für diese Erkrankung, da die konservative Behandlung nicht die langfristigen Ergebnisse liefert, die die Patienten verdienen. „Eine injizierbare Allotransplantatbehandlung könnte für viele Menschen die Antwort sein.“
Die Verwendung von Allotransplantaten könnte sogar dazu beitragen, den Opioidkonsum bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu verringern, sagten die Forscher, was besonders für jüngere Patienten von Bedeutung wäre, auf die sie jahrelange Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erwarten können.
Für die Behandlung sind keine Schnitte erforderlich und die Patienten können noch am selben Tag nach Hause gehen. VIVIEX Biologics, Inc. hat diese Studie gesponsert und Dr. Beall fungiert als medizinischer Berater für sie.
Zusammenfassung Nr. 121: Ergänzung mit lebensfähigen Bandscheiben-Allotransplantaten bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (VAST-Studie): Zwischenergebnisse einer offenen Verlängerungsstudie nach 36 Monaten. D. Beall, I. Fayed. Jährliches wissenschaftliches Treffen, 4.–9. März 2023. Diese Zusammenfassung ist nach Ablauf der Embargozeit auf sirmeeting.org zu finden.
