Supplementazione con alloinnesto di disco vitale in pazienti con lombalgia cronica (esperimento VAST): risultati provvisori a 36 mesi di uno studio di estensione in aperto Scopo: Il trattamento disponibile per il mal di schiena discogenico ha efficacia e durata limitate. Precedentemente riportati a 12 mesi, miglioramenti clinici nel dolore e nella funzionalità sono stati ottenuti sia nel gruppo sperimentale con allotrapianto che in quello con soluzione salina dello studio randomizzato e controllato VAST. È in corso uno studio di estensione in aperto. Riportiamo i risultati nei pazienti che hanno completato il follow-up di 36 mesi . Materiali e metodi: Lo studio è stato condotto su 218 pazienti con malattia degenerativa del disco lombare di 1 o 2 livelli e lombalgia cronica refrattaria. A 12 mesi, i pazienti potevano proseguire in uno studio di estensione in aperto fino a 36 mesi, con una visita intermedia a 24 mesi. In questa analisi ad interim , abbiamo valutato la variazione media rispetto al basale dei punteggi VAS e ODI e dello stato di risposta categoriale. Per ridurre al minimo la confusione, abbiamo confrontato questi dati di 36 mesi con i risultati di punti temporali precedenti solo in questa popolazione. VIVEX Biologics, Inc. ha sponsorizzato questo studio e ha contribuito alla progettazione dello studio, al monitoraggio dei dati, all’analisi statistica e alla rendicontazione dei risultati, e ha pagato per la raccolta dati indipendente, il laboratorio principale e i servizi EDC. Tutti gli autori hanno avuto pieno accesso ai dati e hanno ricevuto tutte le analisi richieste. Risultati: Nove siti su 12 hanno partecipato all’estensione; I dati sugli esiti sono stati inseriti per 50 pazienti a 36 mesi (trattati con allotrapianto, n = 46; trattati con soluzione salina, n = 4). La popolazione che ha completato i 36 mesi in ciascun braccio di studio era simile alla popolazione intenzionale per età, sesso, razza, etnia, indice di massa corporea e abitudine al fumo. Nel gruppo trattato con allotrapianto, la variazione rispetto al basale del punteggio VAS (media [IC 95%]) al mese 36 è stata di -35,35 (±25,39). Le percentuali di successo nel gruppo trattato con allotrapianto mostrano che i pazienti hanno continuato ad avere benefici clinicamente significativi per 36 mesi sia in termini di dolore che di funzionalità, con il 60% dei pazienti che ha riportato un miglioramento del dolore del 50% e oltre il 70% dei pazienti ha avuto una riduzione di 20 punti in ODI su VAS a 36 mesi. Conclusione: I pazienti trattati con allotrapianto di tessuto discale vitale per dischi lombari degenerati hanno mostrato benefici clinici sostenuti 3 anni dopo il trattamento . Questa analisi provvisoria suggerisce che l’allotrapianto di tessuto discale vitale potrebbe essere un trattamento non chirurgico duraturo per i pazienti con dischi lombari degenerati cronicamente dolorosi. |
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Un trattamento minimamente invasivo che inietta tessuto discale allotrapianto nella colonna vertebrale per alleviare il dolore associato alla malattia degenerativa del disco fornisce un miglioramento significativo del dolore e della funzionalità per un periodo prolungato, secondo una nuova ricerca presentata all’incontro scientifico annuale della Society of Interventional Radiology di Phoenix .
Il trattamento, noto come integrazione con allotrapianto di disco vitale, inietta cellule specializzate e liquido nel disco danneggiato del paziente. Le cellule nel fluido iniettato incoraggiano le cellule del disco danneggiato a rigenerarsi con tessuto sano.
"Il significativo miglioramento del dolore e della funzionalità è promettente per i pazienti che vivono con lombalgia cronica, una condizione che può avere un impatto importante sulla qualità della vita di una persona", ha affermato l’autore principale Douglas Beall, MD, FSIR, capo del reparto di radiologia. presso la Radiologia Clinica dell’Oklahoma. . “Il mal di schiena è la principale causa di limitazione dell’attività e di assenteismo dal lavoro. "Questo trattamento può aiutare i pazienti a tornare a un livello di attività normale per un periodo di tempo più lungo."
Cinquanta pazienti in nove centri hanno partecipato a questa estensione volontaria di tre anni dello studio randomizzato e controllato sulla rigenerazione del disco vitale integrato con allotrapianto nel trattamento dei pazienti con lombalgia (VAST), di cui 46 hanno ricevuto il trattamento con allotrapianto e quattro il trattamento con soluzione salina. Il gruppo di trattamento era simile alla popolazione di pazienti all’inizio dello studio in termini di età, sesso, razza, etnia, indice di massa corporea e abitudine al fumo. I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la scala analogica VAS e la funzionalità è stata misurata utilizzando l’Oswestery Disability Index (ODI).
Il 60% dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento con allotrapianto per la lombalgia cronica ha riportato un miglioramento del dolore superiore al 50% e il 70% dei pazienti ha riportato un miglioramento superiore a 20 punti nei punteggi ODI. Non sono stati segnalati eventi avversi persistenti.
La malattia degenerativa del disco è la principale causa di lombalgia cronica, una delle condizioni mediche più comuni al mondo. Si verifica quando i dischi che ammortizzano le vertebre della colonna vertebrale iniziano a consumarsi. Poiché i dischi aiutano a facilitare il movimento e la flessibilità, la condizione provoca dolore e riduce la funzionalità.
"Il trattamento esistente per la lombalgia cronica dovuta a malattia degenerativa del disco è spesso inefficace o gli effetti sono di breve durata", ha detto Beall. “Abbiamo bisogno di trattamenti migliori per questa condizione, poiché le cure conservative non forniscono i risultati a lungo termine che i pazienti meritano. “Il trattamento con allotrapianto iniettabile potrebbe essere la risposta per molte persone”.
L’uso di allotrapianti potrebbe anche aiutare a ridurre l’uso di oppioidi tra i pazienti con lombalgia cronica, hanno detto i ricercatori, il che sarebbe particolarmente significativo per i pazienti più giovani che hanno anni di funzionalità e qualità di vita da aspettarsi.
Il trattamento non richiede incisioni e i pazienti possono tornare a casa lo stesso giorno. VIVIEX Biologics, Inc. ha sponsorizzato questo studio e il Dr. Beall funge da consulente medico per loro.
Abstract n. 121: Supplementazione di allotrapianto discale in pazienti con lombalgia cronica (studio VAST): risultati provvisori a 36 mesi di uno studio di estensione in aperto. D. Beall, I. Fayed. Riunione scientifica annuale, 4–9 marzo 2023. Questo abstract può essere trovato su sirmeeting.org dopo il periodo di embargo.
