Die AIDS Clinical Trials Group (ACTG), das weltweit größte HIV-Forschungsnetzwerk, gibt die Veröffentlichung von „Perspectives on Adherence from the ACTG 5360 MINMON Trial: A Minimal Control Approach with 12 Weeks of Sofosbuvir/Velpatasvir in Treatment of chronic hepatitis C“ bekannt " in der Zeitschrift Clinical Infectious Diseases .
Perspektiven zur Adhärenz aus der ACTG 5360 MINMON-Studie : Ein minimaler Follow-up-Ansatz mit 12 Wochen Sofosbuvir/Velpatasvir bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C Zusammenfassung Hintergrund Mit dem Aufkommen wirksamer oraler direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAAs) gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist die Identifizierung der mit der Therapietreue verbundenen Merkmale von entscheidender Bedeutung für den Behandlungserfolg. Wir untersuchten Korrelate einer suboptimalen Einhaltung der HCV-Therapie in einer einarmigen, multinationalen klinischen Studie. Methoden In ACTG A5360 wurden HCV-behandlungsnaive Personen ohne dekompensierte Zirrhose aus 5 Ländern aufgenommen. Alle Teilnehmer erhielten bei der Einreise eine 12-wöchige Kur mit Sofosbuvir/Velpatasvir. Zu Studienbeginn wurden persönliche Besuche durchgeführt und in Woche 24 die Beurteilung der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR). Die Adhärenz in Woche 4 wurde aus der Ferne erfasst und zwischen optimal (100 %, keine versäumten Dosen) und suboptimal (<100 %) unterschieden. Korrelate einer suboptimalen Adhärenz wurden mittels logistischer Regression untersucht. Ergebnisse Insgesamt haben sich 400 Teilnehmer angemeldet; 399 begannen mit der Behandlung; 395/397 (99 %) meldeten den Abschluss bis zur 24. Woche. Das Durchschnittsalter betrug 47 Jahre, wobei 35 % weiblich waren. Unter den 368 Personen, die in Woche 4 eine optimale Therapietreue meldeten, betrug der SVR 96,5 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] [94,1 %, 97,9 %]) gegenüber 77,8 % (95 %-KI [59,2 %, 89,4 %]), p-Wert < 0,001. Im multivariaten Modell waren Alter < 30 Jahre und die Zugehörigkeit zu einem US-amerikanischen Teilnehmer unabhängig voneinander mit einer frühen suboptimalen Adhärenz verbunden. Bei Teilnehmern unter 30 Jahren war die Wahrscheinlichkeit einer frühen suboptimalen Adhärenz 7,1-mal höher als bei älteren Teilnehmern. Schlussfolgerungen Selbstberichtete optimale Adhärenz in Woche 4 war mit SVR verbunden. Eine frühzeitige Selbsteinschätzung der Therapietreue könnte genutzt werden, um diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines Behandlungsversagens höher ist, und die von zusätzlicher Unterstützung profitieren könnten. Jüngere Menschen unter 30 Jahren können für zusätzliche Unterstützung bei der Einhaltung ebenfalls Vorrang haben. Register für klinische Studien. NCT03512210. |
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In dieser Veröffentlichung wurde festgestellt, dass eine 100-prozentige selbstberichtete Compliance in den ersten vier Wochen der Hepatitis-C-Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir mit einer anhaltenden virologischen Reaktion verbunden war (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung wurde kein Hepatitis-C-Virus im Blut gefunden). Eine anhaltende virologische Reaktion ist das allgemein anerkannte Kriterium dafür, dass eine Person als „geheilt“ von Hepatitis C gilt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine frühzeitige Selbsteinschätzung der Therapietreue genutzt werden könnte, um Personen zu identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsversagens höher ist und die davon profitieren könnten zusätzliche unterstützende Behandlungen.
Direkt wirkende antivirale Medikamente haben die Behandlungslandschaft für Menschen mit Hepatitis C verändert und zu dramatischen Verbesserungen der Behandlungsergebnisse geführt. Allerdings wird der gleichberechtigte Zugang zur Behandlung weiterhin durch zahlreiche Hindernisse eingeschränkt. Die MINMON-Studie wurde entwickelt, um die Gesamtkosten der Behandlung zu senken, indem weniger persönliche Klinikbesuche und weniger Laborkontrollen durchgeführt werden, die normalerweise mit der Hepatitis-C-Behandlung einhergehen.
„Die Entwicklung der Hepatitis-C-Behandlung hat das Leben von Menschen mit Hepatitis C radikal verändert, aber die Komplexität ihrer Durchführung hat die weltweite Akzeptanz der Behandlung begrenzt“, sagte Judith Currier, MD, MSc, Präsidentin von ACTG, University of Kalifornien. , Die Engel. „Die MINMON-Studie hat unser Verständnis darüber erweitert, wie wir die Bereitstellung der Hepatitis-C-Behandlung vereinfachen können, um sie letztendlich für Menschen auf der ganzen Welt zugänglicher zu machen. „Es ist besonders spannend zu sehen, wie in dieser Veröffentlichung der Zusammenhang zwischen selbst berichteter optimaler Adhärenz und anhaltender virologischer Reaktion beschrieben wird.“
An dieser einarmigen, offenen Phase-4-Studie nahmen 400 therapienaive Teilnehmer ohne dekompensierte Zirrhose aus den USA, Brasilien, Südafrika, Thailand und Uganda teil. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 47 Jahre und 35 Prozent der Teilnehmer waren Frauen. Alle Teilnehmer erhielten beim Basisbesuch Vorräte, um eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir abzuschließen. Persönliche Besuche fanden zu Studienbeginn und 24 Wochen später statt. Die Adhärenzdaten wurden nach vier Wochen aus der Ferne erfasst und als optimal (keine versäumten Dosen, 100 Prozent) versus suboptimal (weniger als 100 Prozent) kategorisiert.
Die Veröffentlichung berichtet, dass von den 395 Personen, die während des Fernkontakts in Woche 4 Informationen zur Einhaltung gegeben haben, 368 eine optimale Einhaltung angegeben haben. Die anhaltende virologische Reaktion betrug in dieser Gruppe 96,5 % gegenüber 77,8 % in der Gruppe, die über eine suboptimale Adhärenz berichtete (p-Wert <0,001). Die Forscher fanden heraus, dass ein Alter unter 30 Jahren und die Teilnahme an einer US-amerikanischen Website unabhängig voneinander mit einer suboptimalen Einhaltung verbunden waren . Bei Teilnehmern unter 30 Jahren war die Wahrscheinlichkeit einer suboptimalen Adhärenz 7,1-mal höher als bei ihren älteren Kollegen.
„Diese Ergebnisse liefern wichtige Informationen, die es uns ermöglichen könnten, Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines Behandlungsversagens möglicherweise höher ist und die daher eher von zusätzlicher Unterstützung profitieren“, sagte Leonard A. Sowah, MBChB, MPH. , Hauptautor dieser Publikation. „Es kann besonders wichtig sein, Adhärenzmaßnahmen zu priorisieren, um eine nachhaltige virologische Reaktion bei jüngeren Menschen zu maximieren.“
Letzte Nachricht Behandlungsbarrieren schränken weiterhin die Inanspruchnahme der HCV-Behandlung sowohl in Ländern mit hohem Einkommen als auch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ein. Ein minimaler Überwachungsansatz mit nur zwei persönlichen Besuchen, reduzierten Labortests und einer Beurteilung der Therapietreue in Woche 4 führte zum Abschluss der Behandlung und hohe anhaltende virologische Reaktion (SVR). Die aus der Ferne ermittelte Einhaltung in Woche 4 war ein starker Prädiktor für eine anhaltende virologische Reaktion (SVR). Durch die Umsetzung der MINMON-Strategie können viele der strukturellen Hindernisse überwunden werden, die den Zugang zur HCV-Behandlung weltweit behindern. Behandlungsprogramme sollten die Einbeziehung einer frühen Fernbeurteilung der Therapietreue und die Bereitstellung zusätzlicher Unterstützung für diejenigen in Betracht ziehen, die über eine suboptimale Therapietreue berichten. Jüngere Menschen (< 30 Jahre) und Menschen mit aktuellen Rezepten für psychoaktive Medikamente können von zusätzlicher Unterstützung bei der Therapietreue profitieren. |
