L’AIDS Clinical Trials Group (ACTG), la più grande rete di ricerca sull’HIV al mondo, annuncia la pubblicazione di "Perspectives on Adherence from the ACTG 5360 MINMON Trial: A Minimal Control Approach with 12 Weeks of Sofosbuvir/Velpatasvir in Treatment of Chronic hepatitis C" " nella rivista Malattie infettive cliniche .
Prospettive sull’aderenza dallo studio ACTG 5360 MINMON : un approccio di follow-up minimo con 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir nel trattamento dell’epatite cronica C Riepilogo Sfondo Con l’avvento di efficaci antivirali orali ad azione diretta (DAA) per il virus dell’epatite C (HCV), l’identificazione delle caratteristiche associate all’aderenza è fondamentale per il successo del trattamento. Abbiamo esaminato le correlazioni dell’aderenza non ottimale alla terapia contro l’HCV in uno studio clinico multinazionale a braccio singolo. Metodi Lo studio ACTG A5360 ha arruolato soggetti naive al trattamento per l’HCV senza cirrosi scompensata provenienti da 5 paesi. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un corso di 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir all’ingresso. Sono state effettuate visite di persona al basale e alla settimana 24 per la valutazione della risposta virologica sostenuta (SVR). L’aderenza alla settimana 4 è stata raccolta a distanza e dicotomizzata tra ottimale (100%, nessuna dose mancata) e subottimale (<100%). Le correlazioni di aderenza subottimale sono state esplorate utilizzando la regressione logistica. Risultati In totale si sono registrati 400 partecipanti; 399 hanno iniziato il trattamento; 395/397 (99%) hanno riportato il completamento entro la settimana 24. L’età media era di 47 anni, con il 35% di sesso femminile. Tra i 368 che hanno riportato un’aderenza ottimale alla settimana 4, la SVR è stata del 96,5% (intervallo di confidenza al 95% [IC] [94,1%, 97,9%]) rispetto al 77,8% (IC al 95% [59,2%, 89,4%]), valore p < 0,001. Nel modello multivariato, l’età <30 anni e il fatto di essere un partecipante statunitense erano indipendentemente associati a un’adesione precoce e subottimale. I partecipanti di età inferiore a 30 anni avevano una probabilità 7,1 volte maggiore di avere un’aderenza precoce subottimale rispetto alle loro controparti più anziane. Conclusioni L’aderenza ottimale auto-riferita alla settimana 4 è stata associata alla SVR. L’adesione precoce auto-riferita potrebbe essere utilizzata per identificare i soggetti a maggior rischio di fallimento del trattamento e potrebbe beneficiare di un supporto aggiuntivo. Anche i giovani <30 anni possono avere la priorità per un ulteriore supporto all’adesione. Registro degli studi clinici. NCT03512210. |
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Questa pubblicazione ha rilevato che il 100% della compliance auto-riferita nelle prime quattro settimane di trattamento dell’epatite C con sofosbuvir/velpatasvir era associata a una risposta virologica sostenuta (nessun virus dell’epatite C trovato nel sangue 12 settimane dopo il completamento del trattamento). La risposta virologica sostenuta è il criterio generalmente accettato affinché un individuo possa essere considerato “guarito” dall’epatite C. Questi risultati suggeriscono che l’adesione precoce auto-riferita potrebbe essere utilizzata per identificare gli individui che hanno maggiori probabilità di andare incontro al fallimento del trattamento e che potrebbero trarne beneficio. ulteriori trattamenti di supporto.
Gli antivirali ad azione diretta hanno trasformato il panorama terapeutico per le persone affette da epatite C, con conseguenti notevoli miglioramenti nei risultati del trattamento. Tuttavia, molteplici ostacoli continuano a limitare un accesso equo alle cure. Lo studio MINMON è stato progettato per ridurre il costo complessivo del trattamento prevedendo meno visite cliniche di persona e meno controlli di laboratorio che tipicamente accompagnano il trattamento dell’epatite C.
"L’evoluzione del trattamento dell’epatite C ha fatto una differenza radicale nella vita delle persone affette da epatite C, ma la complessità della somministrazione ha limitato l’accettazione globale del trattamento", ha affermato Judith Currier, MD, MSc, presidente dell’ACTG, Università di California. , Gli angeli. “Lo studio MINMON ha ampliato la nostra comprensione di come possiamo semplificare la somministrazione del trattamento dell’epatite C per renderlo, in definitiva, più accessibile alle persone di tutto il mondo. “È particolarmente emozionante vedere la correlazione tra l’aderenza ottimale auto-riferita e la risposta virologica sostenuta descritta in questa pubblicazione”.
Questo studio di fase 4, a braccio singolo, in aperto, ha arruolato 400 partecipanti naïve al trattamento senza cirrosi scompensata provenienti da Stati Uniti, Brasile, Sud Africa, Tailandia e Uganda. L’età media dei partecipanti era di 47 anni e il 35% dei partecipanti erano donne. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il materiale necessario per completare un ciclo di 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir alla visita basale. Le visite di persona si sono verificate al basale e 24 settimane dopo. I dati sull’aderenza sono stati raccolti in remoto dopo quattro settimane e classificati come ottimali (nessuna dose mancata, 100%) rispetto a subottimali (meno del 100%).
La pubblicazione riporta che tra le 395 persone che hanno fornito informazioni sull’adesione durante il contatto remoto della settimana 4, 368 hanno riportato un’aderenza ottimale. La risposta virologica sostenuta in questo gruppo è stata del 96,5% contro il 77,8% del gruppo che ha segnalato un’aderenza subottimale (valore p <0,001). I ricercatori hanno scoperto che avere meno di 30 anni e partecipare a un centro statunitense era associato in modo indipendente a un’aderenza non ottimale . I partecipanti sotto i 30 anni avevano 7,1 volte più probabilità di avere un’aderenza non ottimale rispetto ai loro colleghi più anziani.
"Questi risultati forniscono informazioni importanti che potrebbero permetterci di identificare gli individui che potrebbero essere a maggior rischio di fallimento del trattamento e quindi con maggiori probabilità di beneficiare di un supporto aggiuntivo", ha affermato Leonard A. Sowah, MBChB, MPH. , autore principale di questa pubblicazione. “Potrebbe essere particolarmente importante dare priorità agli interventi di aderenza per massimizzare la risposta virologica sostenuta tra i giovani”.
Messaggio finale Le barriere terapeutiche continuano a limitare l’adozione del trattamento per l’HCV sia nei paesi ad alto reddito che a basso e medio reddito. Un approccio di monitoraggio minimo con solo 2 visite di persona, test di laboratorio ridotti e valutazione dell’aderenza alla settimana 4 hanno portato al completamento del trattamento e risposta virologica sostenuta elevata (SVR). L’aderenza alla settimana 4 ottenuta a distanza è stata un forte predittore della risposta virologica sostenuta (SVR). L’implementazione della strategia MINMON può superare molte delle barriere strutturali che impediscono l’accesso al trattamento dell’HCV a livello globale. I programmi di trattamento dovrebbero prendere in considerazione l’inclusione di una valutazione precoce a distanza dell’aderenza e la fornitura di ulteriore supporto per coloro che riferiscono un’aderenza non ottimale. I giovani (<30 anni) e le persone con attuali prescrizioni di farmaci psicoattivi possono beneficiare di un ulteriore supporto per l’adesione. |
