Le AIDS Clinical Trials Group (ACTG), le plus grand réseau mondial de recherche sur le VIH, annonce la publication de « Perspectives sur l’observance de l’essai ACTG 5360 MINMON : une approche de contrôle minimal avec 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir dans le traitement de l’hépatite C chronique. " dans la revue Clinical Infectious Diseases .
Perspectives sur l’observance de l’essai ACTG 5360 MINMON : une approche de suivi minimal avec 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir dans le traitement de l’hépatite C chronique Résumé Arrière-plan Avec l’avènement des antiviraux oraux à action directe (AAD) efficaces contre le virus de l’hépatite C (VHC), l’identification des caractéristiques associées à l’observance est essentielle au succès du traitement. Nous avons examiné les corrélats d’une observance sous-optimale du traitement contre le VHC dans le cadre d’un essai clinique multinational à un seul groupe. Méthodes L’ACTG A5360 a recruté des individus naïfs de traitement contre le VHC sans cirrhose décompensée provenant de 5 pays. Tous les participants ont reçu un traitement de 12 semaines par sofosbuvir/velpatasvir à l’entrée. Des visites en personne ont été effectuées au départ et à la semaine 24, évaluation de la réponse virologique soutenue (RVS). L’observance à la semaine 4 a été collectée à distance et dichotomisée optimale (100 %, aucune dose oubliée) par rapport à sous-optimale (<100 %). Les corrélats d’une adhésion sous-optimale ont été explorés à l’aide de la régression logistique. Résultats Au total, 400 participants se sont inscrits ; 399 ont commencé un traitement ; 395/397 (99 %) ont déclaré avoir terminé le programme à la semaine 24. L’âge médian était de 47 ans, dont 35 % de femmes. Parmi les 368 ayant signalé une observance optimale à la semaine 4, la RVS était de 96,5 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % [94,1 %, 97,9 %]) versus 77,8 % (IC à 95 % [59,2 %, 89,4 %]), valeur p < 0,001. Dans le modèle multivarié, l’âge < 30 ans et le fait d’être un participant aux États-Unis étaient indépendamment associés à une adhésion précoce sous-optimale. Les participants de moins de 30 ans étaient 7,1 fois plus susceptibles d’avoir une observance précoce sous-optimale que leurs homologues plus âgés. Conclusions L’observance optimale autodéclarée à la semaine 4 était associée à la RVS. L’observance précoce autodéclarée pourrait être utilisée pour identifier les personnes présentant un risque plus élevé d’échec du traitement et pouvant bénéficier d’un soutien supplémentaire. Les personnes plus jeunes de moins de 30 ans peuvent également bénéficier d’un soutien supplémentaire à l’observance. Registre des essais cliniques. NCT03512210. |
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Cette publication a révélé qu’une observance autodéclarée de 100 % au cours des quatre premières semaines du traitement de l’hépatite C par sofosbuvir/velpatasvir était associée à une réponse virologique soutenue (aucun virus de l’hépatite C détecté dans le sang 12 semaines après la fin du traitement). Une réponse virologique soutenue est le critère généralement accepté pour qu’un individu soit considéré comme « guéri » de l’hépatite C. Ces résultats suggèrent qu’une observance précoce autodéclarée pourrait être utilisée pour identifier les individus qui pourraient être plus susceptibles de subir un échec thérapeutique et qui pourraient bénéficier d’un traitement efficace. traitements de soutien supplémentaires.
Les antiviraux à action directe ont transformé le paysage thérapeutique des personnes atteintes d’hépatite C, entraînant des améliorations spectaculaires des résultats du traitement. Cependant, de multiples obstacles continuent de limiter l’accès équitable au traitement. L’essai MINMON a été conçu pour réduire le coût global du traitement en réduisant le nombre de visites cliniques en personne et le nombre de contrôles de laboratoire qui accompagnent généralement le traitement de l’hépatite C.
« L’évolution du traitement de l’hépatite C a fait une différence radicale dans la vie des personnes atteintes de l’hépatite C, mais la complexité de son administration a limité l’acceptation mondiale du traitement », a déclaré Judith Currier, MD, MSc, présidente de l’ACTG, Université de Californie. , Les anges. « L’étude MINMON a élargi notre compréhension de la manière dont nous pouvons simplifier la fourniture du traitement contre l’hépatite C pour, à terme, le rendre plus accessible aux personnes du monde entier. « Il est particulièrement intéressant de voir la corrélation entre l’observance optimale autodéclarée et la réponse virologique soutenue décrite dans cette publication. »
Cet essai de phase 4 ouvert à un seul groupe a recruté 400 participants naïfs de traitement sans cirrhose décompensée provenant des États-Unis, du Brésil, d’Afrique du Sud, de Thaïlande et d’Ouganda. L’âge médian des participants était de 47 ans et 35 pour cent des participants étaient des femmes. Tous les participants ont reçu des fournitures pour suivre un traitement de 12 semaines par sofosbuvir/velpatasvir lors de la visite initiale. Des visites en personne ont eu lieu au départ et 24 semaines plus tard. Les données d’observance ont été collectées à distance après quatre semaines et classées comme optimales (aucune dose oubliée, 100 pour cent) par rapport à sous-optimales (moins de 100 pour cent).
La publication rapporte que parmi les 395 personnes qui ont fourni des informations sur l’observance au cours de la semaine 4 de contact à distance, 368 ont signalé une observance optimale. La réponse virologique soutenue dans ce groupe était de 96,5 % contre 77,8 % dans le groupe signalant une observance sous-optimale (valeur p <0,001). Les chercheurs ont découvert qu’avoir moins de 30 ans et participer à un site américain était indépendamment associé à une adhésion sous-optimale . Les participants de moins de 30 ans étaient 7,1 fois plus susceptibles d’avoir une observance sous-optimale que leurs homologues plus âgés.
"Ces résultats fournissent des informations importantes qui peuvent nous permettre d’identifier les personnes susceptibles de présenter un risque plus élevé d’ échec du traitement et donc plus susceptibles de bénéficier d’un soutien supplémentaire", a déclaré Leonard A. Sowah, MBChB, MPH. , auteur principal de cette publication. « Il peut être particulièrement important de donner la priorité aux interventions d’observance afin de maximiser une réponse virologique durable chez les plus jeunes. »
Message final Les obstacles au traitement continuent de limiter le recours au traitement contre le VHC, tant dans les pays à revenu élevé que dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Une approche de surveillance minimale avec seulement 2 visites en personne, une réduction des tests de laboratoire et une évaluation de l’observance à la semaine 4 ont permis d’achever le traitement. et une réponse virologique soutenue (RVS) élevée. L’observance à la semaine 4 obtenue à distance était un puissant prédicteur de réponse virologique soutenue (RVS). La mise en œuvre de la stratégie MINMON peut surmonter bon nombre des obstacles structurels qui entravent l’accès au traitement contre le VHC à l’échelle mondiale. Les programmes de traitement devraient envisager d’intégrer une évaluation précoce à distance de l’observance et de fournir un soutien supplémentaire à ceux qui signalent une observance sous-optimale. Les personnes plus jeunes (<30 ans) et les personnes actuellement sous prescription de médicaments psychoactifs peuvent bénéficier d’un soutien supplémentaire à l’observance. |
