Pressemitteilung
Bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren zeigte BNT162b2 eine 100-prozentige Wirksamkeit und starke Antikörperreaktionen, die die in einer früheren Analyse in einer Studie mit geimpften Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren berichteten Werte übertrafen, und wurde gut vertragen.
Die Unternehmen planen, diese Daten so schnell wie möglich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorzulegen, um eine Erweiterung der Notfallzulassung (EUA) und der bedingten Marktzulassung für BNT162b2 in der EU zu beantragen.
Die Unternehmen stellten außerdem ein Update zur Phase-1/2/3-Studie zu BNT162b2 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren bereit.
NEW YORK UND MAINZ, Deutschland – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass in einer Phase-3-Studie an Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren mit oder ohne Nachweis von SARS- Bei einer CoV-2-Infektion zeigte der Pfizer-BioNTech-Impfstoff COVID-19 BNT162b2 eine 100-prozentige Wirksamkeit und starke Antikörperreaktionen, die die zuvor bei geimpften Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachteten Werte übertrafen, und wurde gut vertragen. Dies sind die Hauptergebnisse einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 2.260 Jugendlichen.
„Wir teilen die Dringlichkeit einer Ausweitung der Zulassung unseres Impfstoffs für die Verwendung in jüngeren Bevölkerungsgruppen und werden durch klinische Studiendaten mit Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren ermutigt“, sagte Albert Bourla, Präsident und CEO von Pfizer. „Wir planen, diese Daten in den kommenden Wochen der FDA als vorgeschlagene Änderung unserer Notfallzulassung und anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt vorzulegen, in der Hoffnung, vor Beginn des nächsten Schuljahres mit der Impfung dieser Altersgruppe beginnen zu können.“ .
„Überall auf der Welt sehnen wir uns nach einem normalen Leben. Dies gilt insbesondere für unsere Kinder. Die ersten Ergebnisse, die wir in Jugendstudien gesehen haben, deuten darauf hin, dass Kinder durch Impfungen besonders gut geschützt sind, was angesichts der Trends, die wir in den letzten Wochen hinsichtlich der Verbreitung der B.1.1-Variante beobachten konnten, sehr ermutigend ist. 7 in Großbritannien. Es ist sehr wichtig, ihnen die Rückkehr in den Schulalltag und das Treffen mit Freunden und Familie zu ermöglichen und gleichzeitig sie und ihre Lieben zu schützen“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech.
Über Phase-3-Daten für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren
An der Studie nahmen 2.260 Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren in den Vereinigten Staaten teil. In der Studie wurden 18 Fälle von COVID-19 in der Placebogruppe (n = 1.129) beobachtet, im Vergleich zu keinem in der geimpften Gruppe (n = 1.131).
Die Impfung mit BNT162b2 führte zu einem geometrischen Mittel der neutralisierenden Antikörpertiter (GMT) gegen SARS-CoV-2 von 1.239,5, was eine starke Immunogenität bei einer Untergruppe von Jugendlichen einen Monat nach der zweiten Dosis zeigte. Dies lässt sich gut mit den GMTs vergleichen, die von Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren (705,1 GMT) in einer früheren Analyse ermittelt wurden (war nicht schlechter). Darüber hinaus wurde die Verabreichung von BNT162b2 gut vertragen , wobei die Nebenwirkungen im Allgemeinen denen entsprachen, die bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachtet wurden.
Die Unternehmen planen, diese Daten der FDA und der EMA vorzulegen, um eine Änderung der Notfallzulassung von BNT162b2 und der bedingten Marktzulassung von COMIRNATY® in der EU zu beantragen, um die Anwendung auf Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren auszuweiten. so schnell wie möglich. Alle Studienteilnehmer werden nach der zweiten Dosis weitere zwei Jahre lang auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht.
Pfizer und BioNTech planen, die Daten für eine mögliche Veröffentlichung zur wissenschaftlichen Begutachtung einzureichen.
Update zur Phase-1/2/3-Studie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren
Letzte Woche haben Pfizer und BioNTech die ersten gesunden Kinder in einer laufenden globalen Phase-1/2/3-Studie behandelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren weiter zu bewerten .
Die Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs in einem Zwei-Dosen-Schema (im Abstand von etwa 21 Tagen) in drei Altersgruppen: Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, 2 bis 5 Jahren und 6 Monaten bis 2 Jahre. Die Kohorte der 5- bis 11-Jährigen hat letzte Woche mit der Verwaltung begonnen, und die Unternehmen planen, nächste Woche mit der Kohorte der 2- bis 5-Jährigen zu beginnen.
Der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff BNT162b2 wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen oder zugelassen, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Notfallgebrauch zugelassen. Notfall (USA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zur Anwendung bei Personen über 16 Jahren .
Die Notfallverwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer einer Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die eine Genehmigung der Notfallverwendung des Medizinprodukts gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher storniert oder die Genehmigung widerrufen .
Der Impfstoff, der auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt. BioNTech ist Inhaber von Marktzulassungen in der Europäischen Union und Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern vor einem geplanten Antrag auf vollständige Marktzulassungen in diesen Ländern.
AUTORISIERTE VERWENDUNG IN DEN USA
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist im Rahmen einer Notfallgenehmigung (EUA) zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zugelassen, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS) verursacht wird. -CoV-2) bei Personen ab 16 Jahren.
