communiqué de presse
Chez les participants âgés de 12 à 15 ans, le BNT162b2 a démontré une efficacité de 100 % et des réponses en anticorps robustes, dépassant celles rapportées dans un essai portant sur des participants vaccinés âgés de 16 à 25 ans lors d’une analyse précédente, et a été bien toléré.
Les sociétés prévoient de soumettre ces données à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à l’Agence européenne des médicaments (EMA) dès que possible pour demander l’extension de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) et de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’UE pour le BNT162b2.
Les sociétés ont également fourni une mise à jour sur l’étude de phase 1/2/3 du BNT162b2 chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
NEW YORK ET MAYENCE, Allemagne - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé aujourd’hui que, dans le cadre d’un essai de phase 3 mené auprès d’adolescents âgés de 12 à 15 ans avec ou sans preuve préalable au SRAS- Infection au CoV-2, le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 a démontré une efficacité de 100 % et des réponses en anticorps robustes, surpassant celles précédemment enregistrées chez les participants vaccinés âgés de 16 à 25 ans, et a été bien toléré. Ce sont les principaux résultats d’un essai pivot de phase 3 mené auprès de 2 260 adolescents.
"Nous partageons l’urgence d’étendre l’autorisation de notre vaccin à une utilisation chez des populations plus jeunes et sommes encouragés par les données d’essais cliniques menées auprès d’adolescents âgés de 12 à 15 ans", a déclaré Albert Bourla, président et chef de la direction de Pfizer. "Nous prévoyons de soumettre ces données à la FDA sous la forme d’une proposition de modification de notre autorisation d’utilisation d’urgence dans les semaines à venir et à d’autres régulateurs du monde entier, dans l’espoir de commencer à vacciner cette tranche d’âge avant le début de la prochaine année scolaire. " .
« Partout dans le monde, nous aspirons à une vie normale. Cela est particulièrement vrai pour nos enfants. Les premiers résultats observés dans les études sur les adolescents suggèrent que les enfants sont particulièrement bien protégés par la vaccination, ce qui est très encourageant compte tenu des tendances observées ces dernières semaines concernant la propagation du variant B.1.1. 7 au Royaume-Uni. Il est très important de leur permettre de retourner à la vie scolaire quotidienne et de rencontrer leurs amis et leur famille tout en les protégeant ainsi que leurs proches », a déclaré Ugur Sahin, PDG et co-fondateur de BioNTech.
À propos des données de phase 3 pour les adolescents de 12 à 15 ans
L’essai a recruté 2 260 adolescents âgés de 12 à 15 ans aux États-Unis. Dans l’essai, 18 cas de COVID-19 ont été observés dans le groupe placebo (n = 1 129) contre aucun dans le groupe vacciné (n = 1 131).
La vaccination avec BNT162b2 a entraîné une moyenne géométrique des titres d’anticorps neutralisants (GMT) contre le SRAS-CoV-2 de 1 239,5, démontrant une forte immunogénicité chez un sous-ensemble d’adolescents un mois après la deuxième dose. Cela se compare bien (n’était pas inférieur) aux GMT obtenus par les participants âgés de 16 à 25 ans (705,1 GMT) dans une analyse précédente. De plus, l’administration de BNT162b2 a été bien tolérée , avec des effets secondaires généralement cohérents avec ceux observés chez les participants âgés de 16 à 25 ans.
Les sociétés prévoient de soumettre ces données à la FDA et à l’EMA pour demander une modification de l’autorisation d’utilisation d’urgence du BNT162b2 et de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’UE pour COMIRNATY® afin d’étendre son utilisation chez les adolescents de 12 à 15 ans. aussi vite que possible. Tous les participants à l’essai continueront d’être surveillés pour assurer leur protection et leur sécurité à long terme pendant deux ans supplémentaires après leur deuxième dose.
Pfizer et BioNTech prévoient de soumettre les données à un examen scientifique par les pairs en vue d’une éventuelle publication.
Mise à jour de l’étude de phase 1/2/3 chez les enfants de 6 mois à 11 ans
La semaine dernière, Pfizer et BioNTech ont administré des doses aux premiers enfants en bonne santé dans le cadre d’une étude mondiale de phase 1/2/3 en cours visant à évaluer plus en détail l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans . .
L’étude évalue l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 selon un calendrier à deux doses (à environ 21 jours d’intervalle) dans trois groupes d’âge : enfants de 5 à 11 ans, 2 à 5 ans et 6 mois. à 2 ans. La cohorte des 5 à 11 ans a commencé l’administration la semaine dernière et les entreprises prévoient de démarrer la cohorte des 2 à 5 ans la semaine prochaine.
Le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, BNT162b2, n’a pas été approuvé ou autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais a été autorisé pour une utilisation d’urgence par la FDA dans le cadre de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. urgence (États-Unis) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pour utilisation chez les personnes de plus de 16 ans .
L’utilisation d’urgence de ce produit n’est autorisée que pendant la durée d’une déclaration selon laquelle des circonstances justifient l’autorisation d’utilisation d’urgence du produit médical en vertu de l’article 564(b)(1) de la loi FD&C, à moins que la déclaration ne soit annulée ou que l’autorisation soit révoquée plus tôt. .
Le vaccin, basé sur la technologie exclusive d’ARNm de BioNTech, a été développé par BioNTech et Pfizer. BioNTech est titulaire d’autorisations de mise sur le marché dans l’Union européenne et titulaire d’autorisations d’utilisation d’urgence ou équivalentes aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Canada et dans d’autres pays préalablement à une demande prévue d’autorisations de mise sur le marché complètes dans ces pays.
UTILISATION AUTORISÉE AUX ÉTATS-UNIS
L’utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est autorisée dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’immunisation active visant à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). -CoV-2) chez les personnes âgées de 16 ans ou plus.
