comunicato stampa
Nei partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni, BNT162b2 ha dimostrato un’efficacia del 100% e robuste risposte anticorpali, superiori a quelle riportate in uno studio su partecipanti vaccinati di età compresa tra 16 e 25 anni in un’analisi precedente, ed è stato ben tollerato.
Le aziende intendono presentare questi dati alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) il prima possibile per richiedere l’espansione dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) e dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nell’UE per BNT162b2.
Le aziende hanno inoltre fornito un aggiornamento sullo studio di Fase 1/2/3 su BNT162b2 nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
NEW YORK E MAINZ, Germania - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi che, in uno studio di Fase 3 condotto su adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni con o senza evidenza di precedenti casi di SARS- CoV-2, il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 ha dimostrato un’efficacia del 100% e robuste risposte anticorpali, superando quelle precedentemente registrate nei partecipanti vaccinati di età compresa tra 16 e 25 anni, ed è stato ben tollerato. Questi sono i principali risultati di uno studio cardine di fase 3 condotto su 2.260 adolescenti.
"Condividiamo l’urgenza di espandere l’autorizzazione del nostro vaccino per l’uso nelle popolazioni più giovani e siamo incoraggiati dai dati degli studi clinici sugli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni", ha affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer. "Abbiamo intenzione di presentare questi dati alla FDA come proposta di emendamento alla nostra autorizzazione all’uso di emergenza nelle prossime settimane e ad altri regolatori in tutto il mondo, con la speranza di iniziare a vaccinare questa fascia di età prima dell’inizio del prossimo anno scolastico" .
“In tutto il mondo desideriamo una vita normale. Ciò è particolarmente vero per i nostri figli. I primi risultati che abbiamo visto negli studi sugli adolescenti suggeriscono che i bambini sono particolarmente ben protetti dalla vaccinazione, il che è molto incoraggiante considerando le tendenze che abbiamo osservato nelle ultime settimane riguardo alla diffusione della variante B.1.1. 7 nel Regno Unito. È molto importante consentire loro di tornare alla vita scolastica quotidiana e incontrare amici e familiari proteggendo loro e i loro cari”, ha affermato Ugur Sahin, CEO e co-fondatore di BioNTech.
Informazioni sui dati della Fase 3 per gli adolescenti dai 12 ai 15 anni
Lo studio ha reclutato 2.260 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni negli Stati Uniti. Nello studio, sono stati osservati 18 casi di COVID-19 nel gruppo placebo (n = 1.129) rispetto a nessuno nel gruppo vaccinato (n = 1.131).
La vaccinazione con BNT162b2 ha prodotto una media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2 (GMT) di 1.239,5, dimostrando una forte immunogenicità in un sottogruppo di adolescenti un mese dopo la seconda dose. Questo si confronta bene (non era inferiore) ai GMT ottenuti dai partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni (705,1 GMT) in un’analisi precedente. Inoltre, la somministrazione di BNT162b2 è stata ben tollerata , con effetti collaterali generalmente coerenti con quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni.
Le aziende intendono presentare questi dati alla FDA e all’EMA per richiedere una modifica all’autorizzazione all’uso di emergenza di BNT162b2 e all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’UE per COMIRNATY® per espanderne l’uso negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni. più velocemente possibile. Tutti i partecipanti allo studio continueranno a essere monitorati per la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la seconda dose.
Pfizer e BioNTech intendono sottoporre i dati alla revisione scientifica tra pari per una possibile pubblicazione.
Aggiornamento sullo studio di Fase 1/2/3 nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni
La settimana scorsa, Pfizer e BioNTech hanno somministrato la dose ai primi bambini sani in uno studio globale di Fase 1/2/3 in corso per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni . .
Lo studio sta valutando la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in un programma a due dosi (a circa 21 giorni di distanza l’una dall’altra) in tre gruppi di età: bambini da 5 a 11 anni, da 2 a 5 anni e 6 mesi. a 2 anni. Il gruppo di bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha iniziato la somministrazione la settimana scorsa e le aziende prevedono di avviare il gruppo di bambini di età compresa tra 2 e 5 anni la prossima settimana.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, non è stato approvato o autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma è stato autorizzato per l’uso di emergenza dalla FDA nell’ambito di una Food and Drug Administration (FDA) statunitense. emergenza (USA) per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) per l’uso in persone di età superiore a 16 anni .
L’uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata di una dichiarazione secondo cui esistono circostanze che giustificano l’autorizzazione all’uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564(b)(1) della legge FD&C, a meno che la dichiarazione non venga annullata o l’autorizzazione revocata prima .
Il vaccino, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione Europea e il titolare delle autorizzazioni per l’uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Canada e in altri paesi prima di una richiesta pianificata per autorizzazioni complete all’immissione in commercio in questi paesi.
USO AUTORIZZATO NEGLI USA
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è autorizzato per l’uso con un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per l’immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS). -CoV-2) in individui di età pari o superiore a 16 anni.
