Hintergrund
Eine Testosteronbehandlung bei Männern mit Hypogonadismus verbessert die Knochendichte und -qualität, es sind jedoch Studien mit einer ausreichend großen Stichprobengröße und einer ausreichend langen Dauer erforderlich, um die Wirkung von Testosteron auf die Frakturhäufigkeit zu bestimmen.
Methoden
In einer Teilstudie einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit einer Testosteronbehandlung bei Männern mittleren und höheren Alters mit Hypogonadismus untersuchten wir das Risiko einer klinischen Fraktur in einer Time-to-Event-Analyse.
Teilnahmeberechtigt waren Männer im Alter zwischen 45 und 80 Jahren mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einem hohen Risiko dafür; ein oder mehrere Symptome von Hypogonadismus; und zwei morgendliche Testosteronkonzentrationen von weniger als 300 ng pro Deziliter (10,4 nmol pro Liter) in Nüchternplasmaproben, die im Abstand von mindestens 48 Stunden entnommen wurden.
Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie täglich entweder ein Testosteron-Gel oder ein Placebo-Gel auftragen sollten.
Bei jedem Besuch wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie seit dem letzten Besuch eine Fraktur hatten. Wenn sie welche hatten, wurden medizinische Unterlagen eingeholt und beurteilt.
Ergebnisse
Die gesamte Analysepopulation umfasste 5204 Teilnehmer (2601 in der Testosterongruppe und 2603 in der Placebogruppe).
Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,19 Jahren war bei 91 Teilnehmern (3,50 %) in der Testosterongruppe und bei 64 Teilnehmern (2,46 %) in der Placebogruppe eine klinische Fraktur aufgetreten (Hazard Ratio 1,43; 95 %-Konfidenzintervall 1,04 bis). 1,97).
Auch bei allen anderen Frakturendpunkten schien die Inzidenz von Frakturen in der Testosterongruppe höher zu sein.
Schlussfolgerungen Bei Männern mittleren und höheren Alters mit Hypogonadismus führte die Testosteronbehandlung nicht zu einer geringeren Inzidenz klinischer Frakturen als Placebo. Die Inzidenz von Frakturen war zahlenmäßig höher bei Männern, die Testosteron erhielten, als bei denen, die Placebo erhielten. |
(Gefördert von AbbVie et al.; TRAVERSE ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT03518034)
