Arrière-plan
L’erdafitinib est un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance des panfibroblastes (FGFR) approuvé pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les adultes présentant des altérations sensibles du FGFR3/2 qui progressent après une chimiothérapie contenant du platine.
Les effets de l’erdafitinib chez les patients atteints d’un carcinome urothélial métastatique altéré par le FGFR qui progressent pendant ou après un traitement par des inhibiteurs de point de contrôle (agents anti-protéine de mort programmée 1 [PD-1] ou agents anti-ligand de mort programmé 1 [PD-1] -L1 ]) ne sont pas clairs.
Méthodes
Nous avons mené un essai mondial de phase 3 sur l’erdafitinib par rapport à la chimiothérapie chez des patients atteints d’un carcinome urothélial métastatique présentant des altérations sensibles du FGFR3/2 et qui ont connu une progression après un ou deux traitements antérieurs incluant un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1.
Les patients ont été répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir de l’erdafitinib ou la chimiothérapie choisie par l’investigateur (docétaxel ou vinflunine). Le premier objectif était la survie globale.
Résultats
Au total, 266 patients ont été randomisés : 136 dans le groupe erdafitinib et 130 dans le groupe chimiothérapie. Le suivi médian était de 15,9 mois.
La survie globale médiane était significativement plus longue avec l’erdafitinib qu’avec la chimiothérapie (12,1 mois contre 7,8 mois ; risque relatif de décès, 0,64 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,47 à 0,88 ; P = 0,005).
La survie médiane sans progression était également plus longue avec l’erdafitinib qu’avec la chimiothérapie (5,6 mois contre 2,7 mois ; risque relatif de progression ou de décès, 0,58 ; IC à 95 %, 0,44 à 0,78 ; P < 0,001).
L’incidence des événements indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement était similaire dans les deux groupes (45,9 % dans le groupe erdafitinib et 46,4 % dans le groupe chimiothérapie).
Les événements indésirables liés au traitement ayant entraîné le décès étaient moins fréquents avec l’erdafitinib qu’avec la chimiothérapie (chez 0,7 % contre 5,4 % des patients).
Conclusions Le traitement par l’erdafitinib a entraîné une survie globale significativement plus longue que la chimiothérapie chez les patients atteints d’un carcinome urothélial métastatique et d’altérations du FGFR après un traitement antérieur par anti-PD-1 ou anti-PD-L1. |
(Financé par Janssen Research and Development ; numéro THOR ClinicalTrials.gov, NCT03390504. s’ouvre dans un nouvel onglet.)
