Chinas Regierung hat den weltweit ersten inhalativen Impfstoff gegen COVID-19 zugelassen, gab der Impfstoffhersteller Cansino Biologics am Sonntag bekannt. Der Impfstoff namens Convidecia Air wandelt die flüssige Form des Impfstoffs mithilfe eines Zerstäubers in ein Aerosol um. Der Impfstoff kann dann mit einem Vernebler oral inhaliert werden. Der nadelfreie Impfstoff „kann bereits nach einem Atemzug wirksam einen umfassenden Immunschutz gegen SARS-CoV-2 induzieren“, sagte Cansino in einer Erklärung.
PrePrint (kein Peer Review)
Zusammenfassung
Hintergrund:
Es wurde bereits berichtet, dass ein heterologer, oral verabreichter, auf einem Adenovirus Typ 5-Vektor basierender COVID-19-Impfstoff (Ad5-nCoV) bei Menschen, die zwei Dosen CoronaVac (ein inaktivierter Impfstoff gegen SARS-CoV-2 von Sinovac) erhalten hatten, sicher und hoch immunogen war innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung. Über die Persistenz und Sicherheit der Antikörper bis zu 6 Monaten nach dieser Behandlung wurde jedoch noch nicht berichtet.
Methoden:
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Single-Center-Studie zur Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Auffrischungsimpfung mit einem oral verabreichten aerosolisierten Ad5-nCoV im Vergleich zur homologen Auffrischungsimpfung mit CoronaVac nach zwei Priming-Dosen. mit CoronaVac bei chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 Jahren. und älter (NCT05043259).
Wir verfolgten die Teilnehmer dieser Studie, darunter 140 in der Ad5-nCoV-Gruppe mit niedrig dosiertem Aerosol, 139 in der Ad5-nCoV-Gruppe mit hochdosiertem Aerosol und 140 in der CoronaVac-Gruppe, 6 Monate lang.
In Serumproben, die 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate danach entnommen wurden, wurden neutralisierende Antikörper (NAbs) gegen das lebende SARS-CoV-2-Wildtypvirus und die Omicron-Variante sowie Rezeptor-bindende Domänen (RBD)-spezifische IgG-Antikörper nachgewiesen die Auffrischungsdosis. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden bis zum 6. Monat dokumentiert.
Ergebnisse:
Die heterologen Auffrischungsimpfungsgruppen mit niedriger und hoher Dosis hatten einen GMT von NAb gegen lebendes Wildtyp-SARS-CoV-2 von 1937,3 [95 %-KI: 1466,9, 2558,4] und 1350,8 [95 %-KI 952,6, 1915,3]. 26,4-mal bzw. 18,4-mal höher als in der CoronaVac-Gruppe (73,5 [95 %-KI 52,3, 103,3]) nach 28 Tagen.
Die heterologen Auffrischungsimmunisierungsgruppen mit niedriger und hoher Dosis hatten einen GMT von NAb gegen lebendes Wildtyp-SARS-CoV-2 von 530,1 (95 %-KI: 412,5, 681,1) und 457,6 (95 %-KI: 349,4, 599,2). waren nach 3 Monaten 26,0-mal bzw. 22,4-mal höher als in der CoronaVac-Gruppe (20,4 [95 %-KI: 14,3, 29,1]).
Nach 6 Monaten hatten die heterologen Auffrischungsgruppen mit niedriger und hoher Dosis einen NAb-GMT gegen lebendes Wildtyp-SARS-CoV-2 von 312,9 (95 %-KI: 237,7, 411,8) und 251,1 (95 %-KI: 178,2, 354,0). , die 30,1-mal bzw. 24,1-mal höher waren als diejenigen in der CoronaVac-Gruppe (10,4 [95 %-KI: 7,8; 14,0]).
Darüber hinaus wiesen die niedrig dosierten und hoch dosierten heterologen Auffrischungsgruppen NAb-GMT gegen die lebende Omicron-Variante von 52,0 (95 %-KI: 37,2, 72,6) und 23,1 (95 %-KI: 15,7, 33,9) nach 28 Tagen auf, 27,9 (95). % KI: 18,8, 41,3) und 23,3 (95 % KI 16,2, 33,3) nach 3 Tagen Monaten, 16,0 (95 % KI 10,9, 23,5) und 12,0 (95 % KI 8,5, 16,8) nach 6 Monaten. Allerdings hatten fast alle Teilnehmer in der CoronaVac-Gruppe nach 28 Tagen, 3 Monaten oder 6 Monaten keine nachweisbaren neutralisierenden Antikörper (NAbs) gegen die Omicron-Variante.
Es wurden keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) registriert.
Schlussfolgerungen :
Diese Daten deuten darauf hin, dass aerosolisiertes heterologes Ad5-nCoV nach der Grundierung mit zwei Dosen CoronaVac sicher und dauerhaft immunogener war als drei Dosen CoronaVac, obwohl die Immunantworten mit der Zeit nachließen.
