Il governo cinese ha approvato il primo vaccino inalatorio al mondo contro il COVID-19, ha annunciato domenica il produttore di vaccini Cansino Biologics. Il vaccino, chiamato Convidecia Air, cambia la forma liquida del vaccino in un aerosol utilizzando un nebulizzatore. Il vaccino può quindi essere inalato per via orale utilizzando un dispositivo nebulizzatore. Il vaccino senza ago “può indurre efficacemente una protezione immunitaria completa in risposta alla SARS-CoV-2 dopo un solo respiro”, ha affermato Cansino in una nota.
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Riepilogo
Sfondo:
È stato precedentemente segnalato che il vaccino eterologo COVID-19 basato su vettore dell’adenovirus di tipo 5 somministrato per via orale (Ad5-nCoV) in persone che hanno ricevuto due dosi di CoronaVac (un vaccino inattivato contro SARS-CoV-2, di Sinovac) è sicuro e altamente immunogenico entro 28 giorni dal richiamo. Tuttavia, la persistenza e la sicurezza degli anticorpi fino a 6 mesi di questo regime non sono state ancora segnalate.
Metodi:
Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico sulla sicurezza e l’immunogenicità dell’immunizzazione di richiamo eterologa con un Ad5-nCoV aerosolizzato somministrato per via orale rispetto all’immunizzazione di richiamo omologa con CoronaVac dopo due dosi di priming. con CoronaVac negli adulti cinesi di età compresa tra 18 anni. e precedenti (NCT05043259).
Abbiamo seguito i partecipanti a questo studio, di cui 140 nel gruppo Ad5-nCoV con aerosol a bassa dose, 139 nel gruppo Ad5-nCoV con aerosol ad alta dose e 140 nel gruppo CoronaVac per 6 mesi.
Anticorpi neutralizzanti (NAbs) contro il virus vivo SARS-CoV-2 wild-type e la variante omicron e anticorpi IgG specifici per il dominio legante il recettore (RBD) sono stati rilevati in campioni di siero raccolti a 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dose di richiamo. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati documentati fino al mese 6.
Risultati:
I gruppi di immunizzazione di richiamo eterologa a basso e ad alto dosaggio avevano GMT di NAb contro SARS-CoV-2 vivo di tipo selvaggio di 1.937,3 [IC al 95%: 1.466,9, 2.558,4] e 1.350,8 [IC al 95% 952,6, 1.915,3], che erano 26,4 volte e 18,4 volte superiori rispetto a quelli del gruppo CoronaVac (73,5 [IC 95% 52,3, 103,3]) a 28 giorni.
I gruppi di immunizzazione di richiamo eterologa a basso e ad alto dosaggio avevano GMT di NAb contro SARS-CoV-2 vivo di tipo selvaggio di 530,1 (IC al 95%: 412,5, 681,1) e 457,6 (IC al 95%: 349,4, 599,2), che erano 26,0 volte e 22,4 volte superiori rispetto al gruppo CoronaVac (20,4 [IC 95%: 14,3, 29,1]) a 3 mesi, rispettivamente.
A 6 mesi , i gruppi di richiamo eterologhi a basso e ad alto dosaggio avevano NAb GMT contro SARS-CoV-2 vivo di tipo selvaggio di 312,9 (IC al 95%: 237,7, 411,8) e 251,1 (IC al 95%: 178,2, 354,0). , che erano rispettivamente 30,1 volte e 24,1 volte superiori a quelli del gruppo CoronaVac (10,4 [IC 95%: 7,8; 14,0]).
Inoltre, i gruppi di richiamo eterologhi a basso e ad alto dosaggio avevano NAb GMT contro la variante viva omicron di 52,0 (IC 95%: 37,2, 72,6) e 23,1 (IC 95%: 15,7, 33,9) a 28 giorni, 27,9 (95 % IC: 18,8, 41,3) e 23,3 (IC al 95% 16,2, 33,3) a 3 giorni mese, 16,0 (IC al 95% 10,9, 23,5) e 12,0 (IC al 95% 8,5, 16,8) a 6 mesi, rispettivamente. Tuttavia, quasi tutti i partecipanti non avevano anticorpi neutralizzanti (NAbs) rilevabili contro la variante omicron nel gruppo CoronaVac a 28 giorni, 3 mesi o 6 mesi.
Non sono stati registrati eventi avversi gravi (SAE) correlati al vaccino.
Conclusioni :
Questi dati hanno suggerito che l’Ad5-nCoV eterologo aerosolizzato dopo il priming con due dosi di CoronaVac era sicuro e persistentemente più immunogenico rispetto a tre dosi di CoronaVac, sebbene le risposte immunitarie diminuissero nel tempo.
