Höhepunkte
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Die randomisierte kontrollierte METEOR-China-Studie (RCT) zeigte, dass Rosuvastatin 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von zwei Jahren bei chinesischen Erwachsenen mit subklinischer Arteriosklerose die Rate der Progression der Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) signifikant reduzierte.
Statine haben eine positive Wirkung auf das Fortschreiten der cIMT und die Häufigkeit von Schlaganfällen/kardiovaskulären Ereignissen bei Hochrisikopatienten (z. B. Patienten mit koronarer Herzkrankheit 6 oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke).
Hintergrund
Atherosklerose ist weltweit die häufigste Ursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auch in China. Primärprävention durch Lipidreduktion könnte die Entstehung von Arteriosklerose verhindern. Die Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) ist ein gut validiertes Maß für Atherosklerose, das in Interventionsstudien als primärer Endpunkt und Ersatzendpunkt für kardiovaskuläre Erkrankungen verwendet wird.
Methoden
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden die Auswirkungen von Rosuvastatin 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo auf die CIMT-Progression über 104 Wochen bei Chinesen mit subklinischer Atherosklerose untersucht.
Der primäre Endpunkt war die jährliche Änderungsrate des Mittelwerts der maximalen CIMT-Messungen, die während des Studienzeitraums siebenmal an jeder der zwölf Stellen der Halsschlagader (nahe und entfernte Wände der rechten und linken Seite, Bulbus carotis und innere Halsschlagader) durchgeführt wurden. Halsschlagader).
Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen der CIMT an verschiedenen Arterienstellen und Veränderungen der Lipidparameter. Auch die Sicherheit wurde bewertet.
Ergebnisse
Die Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten Rosuvastatin (n=272) oder Placebo (n=271). Die Ausgangsmerkmale waren zwischen den Gruppen gut ausgewogen.
Die Veränderung der mittleren maximalen CIMT der 12 Karotisstellen betrug 0,0038 mm/Jahr (95 % KI, -0,0023–0,0100) für die Rosuvastatin-Gruppe gegenüber 0,0142 mm/Jahr (95 % KI, 0,0080–0,0204) für die Placebo-Gruppe ein Unterschied von -0,0103 mm/Jahr (95 % KI, -0,0191 bis -0,0016; P = 0,020).
Bei den sekundären CIMT-Endpunkten stimmten die Ergebnisse im Allgemeinen mit denen des primären Endpunkts überein. Unter Rosuvastatin kam es zu klinisch relevanten Verbesserungen der Lipidparameter. Wir beobachteten ein Nebenwirkungsprofil, das mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rosuvastatin übereinstimmte.
Schlussfolgerungen
Rosuvastatin 20 mg/Tag reduzierte das Fortschreiten der CIMT über einen Zeitraum von zwei Jahren bei chinesischen Erwachsenen mit subklinischer Arteriosklerose signifikant und wurde gut vertragen.
