Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für den ersten rezeptfreien Heimdiagnosetest zum Nachweis und zur Unterscheidung von Influenza A und B, allgemein bekannt als Influenza, und SARS-CoV-2 erteilt Virus, der COVID-19 verursacht.
Der am 24. Februar zugelassene Lucira COVID-19 & Grippe-Test ist ein Einweg-Testkit, das in etwa 30 Minuten Ergebnisse aus selbst entnommenen Nasenabstrichproben liefert.
„Die Zulassung des ersten rezeptfreien Tests, der Influenza A und B sowie SARS-CoV-2 nachweisen kann, ist eine große Errungenschaft, um den Verbrauchern einen besseren Zugang zu Diagnosetests zu ermöglichen, die vollständig zu Hause durchgeführt werden können“, sagte er Dr. Jeff Shuren , Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA.
Der Lucira COVID-19 & Grippe-Test ist ein Einwegtest für Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion, einschließlich COVID-19. In den USA ist es ohne Rezept erhältlich und kann von Personen ab 14 Jahren zu Hause zur alleinigen Anwendung durchgeführt werden. Alternativ können Proben von einem Erwachsenen bei Kindern ab 2 Jahren entnommen werden.
Der Test funktioniert durch Rotieren der Nasentupferprobe in einem Fläschchen, das in der Testeinheit platziert wird. Innerhalb von 30 Minuten oder weniger zeigt das Testgerät Ergebnisse an, die zeigen, ob eine Person positiv oder negativ auf die folgenden Krankheiten getestet wurde: Influenza A, Influenza B und COVID-19.
Einzelpersonen sollten alle erzielten Ergebnisse ihrem Gesundheitsdienstleister zur Berichterstattung über die öffentliche Gesundheit melden und angemessene medizinische Versorgung erhalten .
Wie von der FDA berichtet, identifizierte der Lucira COVID-19 & Flu Test bei Menschen mit Symptomen 99,3 % der negativen Proben und 90,1 % der positiven Proben von Influenza A, 100 % der negativen Proben und 88,3 % der positiven COVID-19-Proben korrekt Proben und 99,9 % der negativen Influenza-B-Proben.
Da derzeit nicht genügend Influenza-B-Fälle im Umlauf sind, um sie in eine klinische Studie einzubeziehen, bestätigte die Validierung, dass der Test das Virus in künstlichen Proben identifizieren kann, und die EUA verlangt, dass Lucira weiterhin Proben sammelt, um die Fähigkeit des Tests zu untersuchen Erkennen Sie Influenza B unter realen Bedingungen.
Wie bei allen diagnostischen Schnelltests besteht die Gefahr falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse. Personen, die positiv auf Influenza oder COVID-19 getestet wurden, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern, und sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, da möglicherweise zusätzliche Tests erforderlich sind. Negative Ergebnisse für SARS-CoV-2 und Influenza B sollten, falls für das Patientenmanagement erforderlich, durch einen lizenzierten oder genehmigten molekularen Test bestätigt werden, der in einem konformen, durch Clinical Laboratory Improvement Amendments zertifizierten Labor durchgeführt wird. Tests hoher oder mittlerer Komplexität durchzuführen. Personen, deren Test negativ ist und die weiterhin Symptome wie Fieber, Husten oder Kurzatmigkeit verspüren, leiden möglicherweise immer noch an einer Atemwegsinfektion und sollten sich an ihren Arzt wenden.
