La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico domiciliare da banco per rilevare e differenziare l’influenza A e B, comunemente nota come influenza, e SARS-CoV-2, il virus virus che causa il Covid-19.
Il Lucira COVID-19 & Flu Test, approvato il 24 febbraio, è un kit di test monouso che fornisce risultati da campioni di tampone nasale autoraccolti in circa 30 minuti.
"L’autorizzazione del primo test da banco in grado di rilevare l’influenza A e B, insieme alla SARS-CoV-2, è un risultato importante nel fornire ai consumatori un maggiore accesso ai test diagnostici che possono essere eseguiti completamente a casa", ha affermato Dr. Jeff Shuren , direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA.
Il Lucira COVID-19 & Flu Test è un test monouso per persone con segni e sintomi associati a un’infezione del tratto respiratorio, incluso COVID-19. Negli Stati Uniti può essere acquistato senza prescrizione medica e può essere eseguito a casa da persone di età pari o superiore a 14 anni per utilizzarlo da solo oppure i campioni possono essere raccolti da un adulto da bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Il test funziona ruotando il tampone nasale campione in una fiala posizionata nell’unità di test. In 30 minuti o meno, l’unità di test visualizzerà i risultati che mostrano se una persona è positiva o negativa per ciascuno dei seguenti: influenza A, influenza B e COVID-19.
Gli individui dovrebbero riferire tutti i risultati ottenuti al proprio medico per la segnalazione della salute pubblica e ricevere cure mediche adeguate .
Come riportato dalla FDA, nelle persone con sintomi, Lucira COVID-19 & Flu Test ha identificato correttamente il 99,3% dei campioni negativi e il 90,1% dei campioni positivi di influenza A, il 100% dei campioni negativi e l’88,3% dei campioni positivi COVID-19 campioni e il 99,9% dei campioni negativi per l’influenza B.
Poiché attualmente non ci sono abbastanza casi di influenza B in circolazione per includerli in uno studio clinico, la validazione ha confermato che il test può identificare il virus in campioni artificiali e l’EUA richiede che Lucira continui a raccogliere campioni per studiare la capacità del test di rilevare l’influenza B in contesti reali.
Come per tutti i test diagnostici rapidi, esiste il rischio di risultati falsi positivi e falsi negativi. Le persone che risultano positive all’influenza o al COVID-19 dovrebbero adottare precauzioni adeguate per prevenire la diffusione del virus e dovrebbero rivolgersi al proprio medico o operatore sanitario per ulteriori controlli poiché potrebbero essere necessari ulteriori test. I risultati negativi per SARS-CoV-2 e influenza B devono essere confermati, se necessario per la gestione del paziente, con un test molecolare autorizzato o approvato eseguito in un laboratorio certificato e conforme agli emendamenti per il miglioramento del laboratorio clinico. per eseguire test di elevata o moderata complessità. Le persone che risultano negative al test e continuano a manifestare sintomi di febbre, tosse o mancanza di respiro possono ancora avere un’infezione respiratoria e dovrebbero rivolgersi al proprio medico per cure di follow-up.
