Le persone che sospettano di avere il COVID-19 potrebbero presto scoprirlo con un semplice test dell’alito che restituisce i risultati in tre minuti.
Giovedì, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per un dispositivo chiamato Etilometro InspectIR Covid-19 . Il test, che deve essere somministrato da un operatore addestrato, dimostra un elevato grado di precisione e non occupa più spazio di un bagaglio a mano.
"L’autorizzazione di oggi è ancora un altro esempio della rapida innovazione che si sta verificando con i test diagnostici per COVID-19", ha affermato in una nota il dottor Jeff Shuren, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA . L’agenzia stampa annuncia l’approvazione. "La FDA continua a sostenere lo sviluppo di nuovi test COVID-19 con l’obiettivo di far progredire le tecnologie che possono aiutare ad affrontare l’attuale pandemia e posizionare meglio gli Stati Uniti per la prossima emergenza sanitaria pubblica."
InspectIR può elaborare 160 campioni al giorno e può essere utilizzato in siti di test mobili, ospedali e studi medici. L’azienda può produrre circa 100 macchine a settimana, ha riferito il New York Times .
Il test utilizza la gascromatografia e la spettrometria di massa del gas, una tecnica che separa e identifica le miscele chimiche, per rilevare la presenza di cinque composti associati al coronavirus.
La sua accuratezza è stata confermata in un ampio studio condotto su poco più di 2.400 persone, comprese quelle con e senza sintomi. Alla fine, il test ha dimostrato di avere una sensibilità del 91,2% (la percentuale di campioni positivi identificati correttamente dal test) e una specificità del 99,3% (la percentuale di campioni negativi identificati correttamente dal test). Il test ha funzionato altrettanto bene in uno studio di follow-up incentrato sulla variante Omicron .
Etilometro InspectIR COVID-19: sensibilità 91,2%, specificità 99,3%.
L’approvazione del test arriva quando la sottovariante BA.2 di Omicron prende il sopravvento nel paese e ora rappresenta quasi l’86% di tutti i casi COVID, secondo i dati dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Il Nordest ha visto aumentare i casi di recente con l’aumento della sottovariante, e questa settimana Filadelfia ha persino ripristinato il suo mandato di indossare maschere per interni per cercare di fermare la diffusione di BA.2.
Un test positivo deve essere confermato attraverso un altro metodo di test, come un test di laboratorio PCR, ha sottolineato la FDA.
L’agenzia ha avvertito che i test negativi "dovrebbero essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, dell’anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19" e "non dovrebbero essere utilizzati come unica base per le decisioni sui test". ." trattamento o gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni.
Le prestazioni dell’etilometro InspectIR COVID-19 sono state convalidate in un ampio studio su 2.409 persone, comprese quelle con e senza sintomi. Nello studio, il test ha dimostrato di avere una sensibilità del 91,2% (la percentuale di campioni positivi identificati correttamente dal test) e una specificità del 99,3% (la percentuale di campioni negativi identificati correttamente dal test). Lo studio ha anche dimostrato che in una popolazione con solo il 4,2% di persone risultate positive al virus, il test aveva un valore predittivo negativo del 99,6%, il che significa che le persone che ricevono un risultato negativo nel test sono probabilmente effettivamente negative in aree a basso rischio. prevalenza della malattia. Il test è stato eseguito con sensibilità simile in uno studio clinico di follow-up incentrato sulla variante omicron. L’etilometro InspectIR COVID-19 utilizza una tecnica chiamata gascromatografia-spettrometria di massa gassosa (GC-MS) per separare e identificare miscele chimiche e rilevare rapidamente cinque composti organici volatili (COV) associati all’infezione da SARS-CoV-2 nell’espirato. Quando l’etilometro InspectIR COVID-19 rileva la presenza di marcatori COV SARS-CoV-2, viene restituito un risultato presunto positivo (non confermato) del test che deve essere confermato con un test molecolare. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, dell’anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19, poiché non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come una linea guida. l’unica base. per le decisioni relative al trattamento o alla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni. InspectIR prevede di essere in grado di produrre circa 100 strumenti a settimana, ciascuno dei quali potrà essere utilizzato per testare circa 160 campioni al giorno. A questo livello di produzione, si prevede che la capacità di analisi con l’etilometro InspectIR COVID-19 aumenterà di circa 64.000 campioni al mese. |
