Les personnes qui soupçonnent qu’elles pourraient être atteintes du COVID-19 pourraient bientôt le découvrir grâce à un simple alcootest qui renvoie les résultats en trois minutes.
Jeudi, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour un appareil appelé InspectIR Covid-19 Breathalyzer . Le test, qui doit être administré par un opérateur qualifié, démontre un haut degré de précision et ne prend pas plus de place qu’un bagage à main.
"L’autorisation d’aujourd’hui est un autre exemple de l’innovation rapide qui se produit dans le domaine des tests de diagnostic du COVID-19", a déclaré le Dr Jeff Shuren, directeur du Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA, dans un communiqué . agence de presse annonçant l’approbation. « La FDA continue de soutenir le développement de nouveaux tests COVID-19 dans le but de faire progresser les technologies qui peuvent aider à faire face à la pandémie actuelle et à mieux positionner les États-Unis pour la prochaine urgence de santé publique. »
InspectIR peut traiter 160 échantillons par jour et peut être utilisé sur les sites de tests mobiles, les hôpitaux et les cabinets médicaux. L’entreprise peut produire environ 100 machines par semaine, a rapporté le New York Times .
Le test utilise la chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse gazeuse, une technique qui sépare et identifie les mélanges chimiques, pour détecter la présence de cinq composés associés au coronavirus.
Son exactitude a été confirmée dans une vaste étude portant sur un peu plus de 2 400 personnes, y compris celles présentant ou non des symptômes. Au final, le test s’est avéré avoir une sensibilité de 91,2 % (le pourcentage d’échantillons positifs correctement identifiés par le test) et une spécificité de 99,3 % (le pourcentage d’échantillons négatifs correctement identifiés par le test). Le test a tout aussi bien fonctionné dans une étude de suivi axée sur la variante Omicron .
Alcootest InspectIR COVID-19 : sensibilité de 91,2 %, spécificité de 99,3 %.
L’approbation du test intervient alors que la sous-variante BA.2 d’Omicron envahit le pays et représente désormais près de 86 % de tous les cas de COVID, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. Le Nord-Est a vu les cas augmenter récemment à mesure que la sous-variante augmente, et Philadelphie a même rétabli cette semaine son mandat de masque d’intérieur pour tenter d’arrêter la propagation du BA.2.
Un test positif doit être confirmé par une autre méthode de test, comme un test PCR en laboratoire, a souligné la FDA.
L’agence a averti que les tests négatifs « devraient être considérés dans le contexte des expositions récentes d’un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19 » et « ne devraient pas être utilisés comme seule base pour les décisions en matière de tests. ". le traitement ou la prise en charge du patient, y compris les décisions en matière de contrôle des infections.
Les performances de l’alcootest InspectIR COVID-19 ont été validées dans une vaste étude portant sur 2 409 personnes, y compris celles présentant ou non des symptômes. Dans l’étude, il a été démontré que le test avait une sensibilité de 91,2 % (le pourcentage d’échantillons positifs correctement identifiés par le test) et une spécificité de 99,3 % (le pourcentage d’échantillons négatifs correctement identifiés par le test). L’étude a également montré que dans une population comptant seulement 4,2 % de personnes testées positives pour le virus, le test avait une valeur prédictive négative de 99,6 %, ce qui signifie que les personnes qui reçoivent un résultat négatif au test sont probablement en réalité négatives dans les zones à faible prévalence de la maladie. Le test a été réalisé avec une sensibilité similaire dans une étude clinique de suivi axée sur la variante omicron. L’alcootest InspectIR COVID-19 utilise une technique appelée chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse gazeuse (GC-MS) pour séparer et identifier les mélanges chimiques et détecter rapidement cinq composés organiques volatils (COV) associés à l’infection par le SRAS-CoV-2 dans l’haleine expirée. Lorsque l’alcootest InspectIR COVID-19 détecte la présence de marqueurs COV du SRAS-CoV-2, un résultat de test positif présumé (non confirmé) est renvoyé et doit être confirmé par un test moléculaire. Les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des expositions récentes du patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19, car ils n’excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme une ligne directrice. la seule base. pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients, y compris les décisions de contrôle des infections. InspectIR espère pouvoir produire environ 100 instruments par semaine, chacun pouvant être utilisé pour tester environ 160 échantillons par jour. À ce niveau de production, la capacité de test avec l’alcootest InspectIR COVID-19 devrait augmenter d’environ 64 000 échantillons par mois. |
