La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le premier test de diagnostic à domicile en vente libre permettant de détecter et de différencier les grippes A et B, communément appelées grippe, et le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19.
Le test Lucira COVID-19 & Flu, approuvé le 24 février, est un kit de test à usage unique qui fournit des résultats à partir d’échantillons nasaux auto-collectés en 30 minutes environ.
« L’autorisation du premier test en vente libre capable de détecter les virus de la grippe A et B, ainsi que le SRAS-CoV-2, est une réalisation majeure en offrant aux consommateurs un meilleur accès à des tests de diagnostic pouvant être effectués entièrement à domicile », a déclaré Dr Jeff Shuren , directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA.
Le test Lucira COVID-19 & Flu est un test à usage unique destiné aux personnes présentant des signes et symptômes associés à une infection des voies respiratoires, y compris le COVID-19. Aux États-Unis, il peut être acheté sans ordonnance et peut être effectué à domicile pour que les personnes âgées de 14 ans et plus puissent l’utiliser seules ou des échantillons peuvent être prélevés par un adulte sur des enfants âgés de 2 ans et plus.
Le test fonctionne en faisant tourner l’échantillon d’écouvillon nasal dans un flacon placé dans l’unité de test. En 30 minutes ou moins, l’unité de test affichera les résultats indiquant si une personne est positive ou négative pour chacun des éléments suivants : grippe A, grippe B et COVID-19.
Les individus doivent signaler tous les résultats obtenus à leur fournisseur de soins de santé aux fins de rapport de santé publique et recevoir les soins médicaux appropriés .
Comme indiqué par la FDA, chez les personnes présentant des symptômes, le test Lucira COVID-19 & Flu Test a correctement identifié 99,3 % des échantillons négatifs et 90,1 % des échantillons positifs de la grippe A, 100 % des échantillons négatifs et 88,3 % des échantillons positifs au COVID-19. échantillons et 99,9 % des échantillons négatifs pour la grippe B.
Puisqu’il n’y a actuellement pas suffisamment de cas de grippe B en circulation pour les inclure dans une étude clinique, la validation a confirmé que le test peut identifier le virus dans des échantillons artificiels, et l’EUA exige que Lucira continue de collecter des échantillons pour étudier la capacité du test à détecter la grippe B dans des contextes réels.
Comme pour tous les tests de diagnostic rapide, il existe un risque de résultats faussement positifs et faussement négatifs. Les personnes dont le test de dépistage de la grippe ou du COVID-19 est positif doivent prendre les précautions appropriées pour prévenir la propagation du virus et doivent consulter leur médecin ou professionnel de la santé, car des tests supplémentaires peuvent être nécessaires. Les résultats négatifs pour le SRAS-CoV-2 et la grippe B doivent être confirmés, si nécessaire pour la prise en charge du patient, par un test moléculaire autorisé ou approuvé effectué dans un laboratoire certifié conforme aux amendements d’amélioration des laboratoires cliniques. pour effectuer des tests de complexité élevée ou modérée. Les personnes dont le test est négatif et qui continuent de présenter des symptômes de fièvre, de toux ou d’essoufflement peuvent toujours avoir une infection respiratoire et doivent consulter leur médecin pour un suivi.
