Menschen, die den Verdacht haben, an COVID-19 erkrankt zu sein, könnten dies bald mit einem einfachen Atemtest herausfinden, der innerhalb von drei Minuten Ergebnisse liefert.
Am Donnerstag erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Notfallzulassung für ein Gerät namens InspectIR Covid-19 Breathalyzer . Der Test, der von einem geschulten Bediener durchgeführt werden muss, weist ein hohes Maß an Genauigkeit auf und nimmt nicht mehr Platz ein als ein Handgepäckstück.
„Die heutige Zulassung ist ein weiteres Beispiel für die schnelle Innovation bei Diagnosetests für COVID-19“, sagte Dr. Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, in einer Erklärung . Agenturpresse gibt die Genehmigung bekannt. „Die FDA unterstützt weiterhin die Entwicklung neuer COVID-19-Tests mit dem Ziel, Technologien voranzutreiben, die zur Bewältigung der aktuellen Pandemie beitragen und die USA besser für den nächsten Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit positionieren können.“
InspectIR kann 160 Proben pro Tag verarbeiten und kann an mobilen Teststandorten, Krankenhäusern und Arztpraxen eingesetzt werden. Das Unternehmen kann etwa 100 dieser Maschinen pro Woche produzieren, berichtete die New York Times .
Der Test nutzt Gaschromatographie und Gasmassenspektrometrie, eine Technik zur Trennung und Identifizierung chemischer Gemische, um das Vorhandensein von fünf mit dem Coronavirus assoziierten Verbindungen nachzuweisen.
Seine Genauigkeit wurde in einer großen Studie mit etwas mehr als 2.400 Menschen, darunter solche mit und ohne Symptome, bestätigt. Am Ende zeigte sich, dass der Test eine Sensitivität von 91,2 % (der Prozentsatz der positiven Proben, die der Test korrekt identifizierte) und eine Spezifität von 99,3 % (der Prozentsatz der negativen Proben, die der Test korrekt identifizierte) aufwies. In einer Folgestudie mit Schwerpunkt auf der Omicron-Variante funktionierte der Test ebenfalls gut .
InspectIR COVID-19 Alkoholtester: 91,2 % Sensitivität, 99,3 % Spezifität.
Die Zulassung des Tests erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem Omicrons BA.2-Subvariante das Land erobert und laut Daten der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten mittlerweile fast 86 % aller COVID-Fälle ausmacht . Im Nordosten kam es in letzter Zeit zu einem Anstieg der Fälle, da die Subvariante zunimmt, und Philadelphia hat diese Woche sogar seine Maskenpflicht für Innenräume zurückgebracht, um die Ausbreitung von BA.2 zu stoppen.
Ein positiver Test müsse durch eine andere Testmethode, etwa einen PCR-Labortest, bestätigt werden, betonte die FDA.
Die Behörde warnte davor, dass negative Tests „im Kontext der jüngsten Expositionen, der Vorgeschichte und des Vorhandenseins klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im Zusammenhang mit COVID-19 betrachtet werden sollten“ und „nicht als alleinige Grundlage für Testentscheidungen verwendet werden sollten“. ." Behandlung oder Management des Patienten, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle.
Die Leistung des InspectIR COVID-19-Alkoholtesters wurde in einer großen Studie mit 2.409 Personen, darunter Personen mit und ohne Symptome, validiert. In der Studie wurde gezeigt, dass der Test eine Sensitivität von 91,2 % (der Prozentsatz der positiven Proben, die der Test korrekt identifizierte) und eine Spezifität von 99,3 % (der Prozentsatz der negativen Proben, die der Test korrekt identifizierte) aufwies. Die Studie zeigte auch, dass der Test in einer Bevölkerung, in der nur 4,2 % der Personen positiv auf das Virus getestet wurden, einen negativen Vorhersagewert von 99,6 % hatte, was bedeutet, dass Personen, die im Test ein negatives Ergebnis erhalten, in Gebieten mit niedrigem Risiko wahrscheinlich tatsächlich negativ sind Prävalenz der Krankheit. Der Test wurde mit ähnlicher Empfindlichkeit in einer klinischen Folgestudie durchgeführt, die sich auf die Omicron-Variante konzentrierte. Der Alkoholtester InspectIR COVID-19 verwendet eine Technik namens Gaschromatographie-Gasmassenspektrometrie (GC-MS), um chemische Gemische zu trennen und zu identifizieren und schnell fünf flüchtige organische Verbindungen (VOCs) zu erkennen, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der ausgeatmeten Atemluft in Zusammenhang stehen. Wenn der InspectIR COVID-19-Alkoholtester das Vorhandensein von SARS-CoV-2-VOC-Markern erkennt, wird ein mutmaßlich (unbestätigtes) positives Testergebnis zurückgegeben, das mit einem molekularen Test bestätigt werden muss. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen des Patienten, seiner Krankengeschichte und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 betrachtet werden, da sie eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen und nicht als solche verwendet werden sollten eine Richtlinie. die einzige Grundlage. für Patientenbehandlungs- oder Managemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle. InspectIR geht davon aus, etwa 100 Instrumente pro Woche produzieren zu können, mit denen jeweils etwa 160 Proben pro Tag getestet werden können. Bei diesem Produktionsniveau wird erwartet, dass die Testkapazität mit dem InspectIR COVID-19-Alkoholtester um etwa 64.000 Proben pro Monat steigt. |
