Ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) stimmte für die Zulassung eines Pfizer-Impfstoffs zur Verwendung bei schwangeren Frauen, um ihre Babys indirekt zu schützen.
Wie die New York Times berichtet , waren sich 14 Berater einig, dass der Impfstoff wirksam sei. Normalerweise folgt die FDA ihren Empfehlungen , daher wird die Stellungnahme abgewartet.
Zehn der 14 Befragten stimmten zu, dass der Impfstoff sicher sei, und äußerten Bedenken hinsichtlich der erhöhten, nicht alle statistisch signifikanten Raten von Frühgeburten bei Müttern, die den Impfstoff erhielten, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten.
Diese Abstimmung fand wenige Tage nach der Entscheidung der FDA statt, den ersten RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene zuzulassen, diesmal von der Firma GSK.
Pfizers Impfstoff für schwangere Frauen namens Abrysvo wird im Vorfeld einer anderen Option geprüft, die Babys verabreicht werden soll und die ebenfalls bei der FDA eingereicht wurde : eine Impfung mit monoklonalen Antikörpern, die fünf Monate Schutz bieten soll.
RSV befällt normalerweise Babys und ältere Erwachsene stärker. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden in den USA jedes Jahr bis zu 80.000 Kinder unter 5 Jahren mit dem Virus ins Krankenhaus eingeliefert und bis zu 300 sterben. Gleichzeitig müssen 160.000 Menschen über 65 Jahre aufgrund dieses Erregers ins Krankenhaus eingeliefert werden, etwa 10.000 sterben. Bei Babys bis zu einem Alter von 6 Monaten war das Risiko einer Krankenhauseinweisung doppelt so hoch wie bei Babys, die älter als dieses Alter waren.
Der an diesem Donnerstag überprüfte Impfstoff wurde nach der 24. Schwangerschaftswoche an 7.300 Frauen getestet. Ungefähr die Hälfte von ihnen erhielt es, während die andere ein Placebo erhielt. Während der ersten 90 Tage nach der Geburt hatten sechs Babys in der Impfgruppe einen schweren Fall von RSV, verglichen mit 33 in der Placebogruppe, was einer Wirksamkeit von fast 82 % entspricht.
Die im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie zeigte , dass der Impfstoff sechs Monate nach der Geburt zu 69 % wirksam war . In der Behandlungsgruppe erkrankten 19 Babys schwer, in der Placebogruppe waren es 62.
Bei der Anhörung ging es vor allem um die Frage, ob der Impfstoff mit einer Frühgeburt in Zusammenhang steht, was dazu führte, dass GSK seine Studie an schwangeren Frauen abbrach. Dieser Impfstoff namens Arexvy wurde Anfang des Monats für ältere Erwachsene zugelassen.
Auf dem Etikett des GSK-Impfstoffs heißt es, dass in Studien mit schwangeren Frauen 6,8 % der Frauen, die ihn erhielten, Frühgeburten hatten, verglichen mit 5 % in der Placebogruppe.
In der Pfizer-Studie wurde in der Behandlungsgruppe bei 5,6 % eine Frühgeburt gemeldet, im Vergleich zu 4,7 % in der Placebogruppe. Beamte der FDA berichteten, dass der Unterschied statistisch nicht signifikant sei.
