Un comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha votato a favore dell’approvazione di un vaccino Pfizer da utilizzare nelle donne in gravidanza, al fine di proteggere indirettamente i loro bambini.
Come riportato dal New York Times , 14 consulenti hanno concordato all’unanimità che il vaccino era efficace. La FDA normalmente segue le sue raccomandazioni , quindi si attende la dichiarazione.
Dieci su 14 hanno concordato che il vaccino era sicuro ed hanno espresso alcune preoccupazioni circa i tassi elevati, non tutti statisticamente significativi, di nascite premature tra le madri che hanno ricevuto il vaccino rispetto a quelle che hanno ricevuto un placebo.
Questo voto è avvenuto pochi giorni dopo che la FDA aveva deciso di approvare il primo vaccino RSV per gli anziani, questa volta prodotto dalla società GSK.
Il vaccino della Pfizer per le donne incinte, chiamato Abrysvo , è in fase di revisione in vista di un’altra opzione da somministrare ai bambini, anch’essa presentata alla FDA : un vaccino con anticorpo monoclonale destinato a fornire cinque mesi di protezione.
L’RSV di solito attacca i bambini e gli anziani in modo più grave. Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), negli Stati Uniti, ogni anno fino a 80.000 bambini sotto i 5 anni vengono ricoverati in ospedale a causa del virus e fino a 300 muoiono. Allo stesso tempo, 160.000 persone di età superiore ai 65 anni necessitano di ricovero ospedaliero a causa di questo agente e circa 10.000 muoiono. I bambini fino a 6 mesi avevano il doppio del rischio di ricoveri ospedalieri rispetto a quelli di età superiore.
Il vaccino, rivisto giovedì, è stato testato su 7.300 donne dopo la 24a settimana di gravidanza. Circa la metà di loro lo ha ricevuto mentre l’altro ha ricevuto un placebo. Durante i primi 90 giorni dopo la nascita, sei bambini nel gruppo vaccinato hanno avuto un caso grave di RSV, rispetto a 33 nel gruppo placebo, il che si traduce in un’efficacia di quasi l’82%.
Lo studio, pubblicato sul New England Journal of Medicine , ha dimostrato che per sei mesi dopo la nascita, il vaccino è stato efficace al 69% . Nel gruppo di trattamento, 19 bambini si sono ammalati gravemente rispetto ai 62 del gruppo placebo.
Durante l’udienza, la principale preoccupazione per la sicurezza era se il vaccino fosse collegato a un parto prematuro, motivo che ha portato GSK a interrompere la sperimentazione sulle donne in gravidanza. Questo vaccino, chiamato Arexvy, è stato approvato per gli anziani all’inizio del mese.
L’etichetta del vaccino GSK afferma che negli studi condotti su donne incinte, il 6,8% di coloro che lo hanno ricevuto ha avuto un parto prematuro, rispetto al 5% nel gruppo placebo.
Nello studio Pfizer, la nascita pretermine è stata segnalata nel 5,6% nel gruppo di trattamento, rispetto al 4,7% nel gruppo placebo. I funzionari della FDA hanno riferito che la differenza non era statisticamente significativa.
