Un groupe consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté en faveur de l’approbation d’un vaccin Pfizer destiné aux femmes enceintes, afin de protéger indirectement leurs bébés.
Comme le rapporte le New York Times , 14 conseillers ont convenu à l’unanimité que le vaccin était efficace. La FDA suit normalement ses recommandations , la déclaration est donc attendue.
Dix des 14 participants ont convenu que le vaccin était sûr et ont exprimé certaines inquiétudes concernant les taux élevés, pas tous statistiquement significatifs, de naissances prématurées chez les mères ayant reçu le vaccin par rapport à celles ayant reçu un placebo.
Ce vote a eu lieu quelques jours après que la FDA a décidé d’approuver le premier vaccin contre le RSV pour les personnes âgées, cette fois de la société GSK.
Le vaccin Pfizer pour les femmes enceintes, appelé Abrysvo , est en cours d’examen avant une autre option qui serait administrée aux bébés et qui a également été soumise à la FDA : une injection d’anticorps monoclonaux destinée à fournir une protection de cinq mois.
Le VRS s’attaque généralement plus gravement aux bébés et aux personnes âgées. Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), aux États-Unis, jusqu’à 80 000 enfants de moins de 5 ans sont hospitalisés chaque année à cause du virus et jusqu’à 300 en meurent. Dans le même temps, 160 000 personnes de plus de 65 ans doivent être hospitalisées à cause de cet agent et environ 10 000 en meurent. Les bébés jusqu’à 6 mois couraient deux fois plus de risques d’hospitalisation que ceux plus âgés.
Le vaccin, examiné ce jeudi, a été testé sur 7 300 femmes après la 24e semaine de grossesse. Environ la moitié d’entre eux l’ont reçu tandis que l’autre a reçu un placebo. Au cours des 90 premiers jours après la naissance, six bébés du groupe vacciné ont présenté un cas grave de VRS, contre 33 dans le groupe placebo, ce qui correspond à une efficacité de près de 82 %.
L’étude, publiée dans The New England Journal of Medicine , a montré que pendant six mois après la naissance, le vaccin était efficace à 69 % . Dans le groupe traité, 19 bébés sont tombés gravement malades, contre 62 dans le groupe placebo.
Lors de l’audience, la principale préoccupation en matière de sécurité était de savoir si le vaccin était lié à une naissance prématurée, raison qui a conduit GSK à arrêter son essai chez les femmes enceintes. Ce vaccin, baptisé Arexvy, a été approuvé pour les personnes âgées au début du mois.
L’étiquette du vaccin GSK indique que lors des essais menés auprès de femmes enceintes, 6,8 % des femmes qui l’ont reçu ont accouché prématurément, contre 5 % dans le groupe placebo.
Dans l’étude Pfizer, une naissance prématurée a été signalée dans 5,6 % des cas dans le groupe traité, contre 4,7 % dans le groupe placebo. Les responsables de la FDA ont indiqué que la différence n’était pas statistiquement significative.
