Wichtige Punkte Fragen Wie ist die einmal wöchentliche Gabe von Insulin Icodec im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin Degludec hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Senkung des Glukosespiegels (Hämoglobin A 1c [HbA 1c]) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes ohne vorherige Behandlung? Insulin? Ergebnisse In dieser randomisierten, doppelblinden Double-Dummy-Studie mit 588 Personen mit Typ-2-Diabetes war die geschätzte mittlere Veränderung des HbA 1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche mit Icodec-Insulin nicht unterlegen (–1,6 Prozentpunkte) im Vergleich zu Insulin Degludec ( −1,4 Prozentpunkte) mit bestätigter statistischer Überlegenheit (geschätzter Behandlungsunterschied, −0,2 Prozentpunkte). Bedeutung Die Ergebnisse belegen die Wirksamkeit der Behandlung mit Insulin icodec einmal pro Woche bei Menschen mit Typ-2-Diabetes ohne vorherige Insulinbehandlung. |
Zusammenfassung
Bedeutung
Einmal wöchentlich verabreichtes Insulin Icodec könnte eine einfachere Dosierungsalternative zum täglichen Basalinsulin für Menschen mit Typ-2-Diabetes darstellen.
Ziel
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Insulin Icodec im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin Degludec bei insulinnaiven Menschen mit Typ-2-Diabetes.
Design, Umgebung und Teilnehmer
Randomisierte, doppelblinde, nicht unterlegene, zielgerichtete Phase-3-Studie, durchgeführt zwischen März 2021 und Juni 2022 an 92 Standorten in 11 Ländern bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit einem anderen blutzuckersenkenden Mittel als Insulin mit Hämoglobin A 1c behandelt wurden ( HbA 1c) von 7 %–11 % (53–97 mmol/mol).
Interventionen
Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen, ob sie Icodec einmal wöchentlich und Placebo einmal täglich (Icodec-Gruppe; n = 294) oder Degludec einmal täglich und Placebo einmal wöchentlich (Degludec-Gruppe; n = 294) erhielten.
Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA 1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche (Marge der Nichtunterlegenheit, 0,3 %-Prozentpunkte). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 26. Woche, die mittlere wöchentliche Insulindosis während der letzten beiden Behandlungswochen, die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche und die Anzahl der Werte 2 (klinisch signifikant; Glukosespiegel <54). mg). /dL) und Grad 3 (schwer; erfordert externe Hilfe zur Genesung) Hypoglykämie-Episoden.
Ergebnisse
Von den 588 randomisierten Teilnehmern (Durchschnittsalter [SD] 58 [10] Jahre; 219 [37 %] Frauen) schlossen 564 (96 %) die Studie ab. Der mittlere HbA 1c-Wert sank nach 26 Wochen in der Icodec-Gruppe von 8,6 % (beobachtet) auf 7,0 % (geschätzt) und in der Degludec-Gruppe von 8,5 % (beobachtet) auf 7,2 % (geschätzt) (geschätzter Behandlungsunterschied [ETD], − 0,2 [95 %-KI, −0,3 bis −0,1] Prozentpunkte), was Nichtunterlegenheit ( p < 0,001) und Überlegenheit (p = 0,002) bestätigt.
Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen der Icodec- und der Degludec-Gruppe hinsichtlich der Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 26. Woche (ETD, 0 [95 % KI, -6 bis 5] mg/dl; P = 0,90), mittlere wöchentliche Insulindosis während die letzten 2 Behandlungswochen oder eine Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche (2,8 kg vs. 2,3 kg; ETD, 0,46 [95 %-KI] −0,19 bis 1,10] kg; P = 0,17).
Die gepoolten Raten von Hypoglykämien der Stufe 2 oder 3 waren in der Icodec-Gruppe von Woche 0 bis 31 numerisch höher als in der Degludec-Gruppe (0,31 vs. 0,15 Ereignisse pro Exposition pro Patientenjahr; P = 0,11) und statistisch höher in der Icodec-Gruppe von Woche 0 bis 31,26 (0,35 vs. 0,12 Ereignisse pro Expositionspatientenjahr; P = 0,01).
Schlussfolgerungen und Relevanz Bei insulinnaiven Menschen mit Typ-2-Diabetes zeigte Icodec einmal wöchentlich nach 26-wöchiger Behandlung eine stärkere Senkung des HbA 1c als Degludec einmal täglich, ohne Unterschied in der Gewichtsveränderung und einer höheren Rate an kombinierten Hypoglykämie- 2- oder 3-Ereignissen bei einer Exposition von weniger als 1 Ereignis pro Patientenjahr in beiden Gruppen. |
ClinicalTrials.gov-Studienregistrierungs-ID: NCT04795531
