Points clés Comment l’insuline Icodec administrée une fois par semaine se compare-t-elle à l’insuline Dégludec administrée une fois par jour en termes d’efficacité pour réduire la glycémie (hémoglobine A 1c [HbA 1c]) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 sans traitement préalable ? insuline? Résultats Dans cet essai randomisé, en double aveugle et à double placebo portant sur 588 personnes atteintes de diabète de type 2, la variation moyenne estimée de l’HbA 1c entre l’inclusion et la semaine 26 n’était pas inférieure avec l’insuline Icodec (-1,6 points de pourcentage) par rapport à l’insuline Degludec ( −1,4 point de pourcentage), avec une supériorité statistique confirmée (différence de traitement estimée, −0,2 point de pourcentage). Signification Les résultats démontrent l’efficacité du traitement par l’insuline icodec une fois par semaine chez les personnes atteintes de diabète de type 2 sans traitement insulinique préalable. |
Résumé
Importance
L’insuline une fois par semaine Icodec pourrait constituer une alternative de dosage plus simple à l’insuline basale quotidienne chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
But
Évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’insuline Icodec une fois par semaine par rapport à l’insuline Degludec une fois par jour chez les personnes naïves d’insuline atteintes de diabète de type 2.
Conception, environnement et participants
Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, de non-infériorité, de traitement à cible, mené entre mars 2021 et juin 2022 sur 92 sites dans 11 pays chez des adultes atteints de diabète de type 2 traités par tout agent hypoglycémiant autre que l’insuline avec hémoglobine A 1c ( HbA 1c) de 7 % à 11 % (53 à 97 mmol/mol).
Interventions
Les participants ont été répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir Icodec une fois par semaine et un placebo une fois par jour (groupe Icodec ; n = 294) ou Degludec une fois par jour et un placebo une fois par semaine (groupe Degludec ; n = 294).
Principaux résultats et mesures
Le critère d’évaluation principal était la variation de l’HbA 1c entre le début de l’étude et la semaine 26 (marge de non-infériorité, 0,3 % de points de pourcentage). Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la variation de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 26, la dose hebdomadaire moyenne d’insuline au cours des 2 dernières semaines de traitement, la variation du poids corporel entre le départ et la semaine 26 et le nombre de niveaux 2 (cliniquement significatif ; taux de glucose <54 mg). /dL) et des épisodes d’hypoglycémie de niveau 3 (sévère ; nécessite une aide extérieure pour le rétablissement).
Résultats
Parmi 588 participants randomisés (âge moyen [ET] : 58 [10] ans ; 219 [37 %] femmes), 564 (96 %) ont terminé l’essai. Le taux moyen d’HbA 1c a diminué de 8,6 % (observé) à 7,0 % (estimé) à 26 semaines dans le groupe Icodec et de 8,5 % (observé) à 7,2 % (estimé) dans le groupe Degludec (différence de traitement estimée [ETD], − 0,2 [IC 95 %, −0,3 à −0,1] points de pourcentage), confirmant la non-infériorité ( p < 0,001) et la supériorité (p = 0,002).
Il n’y avait pas de différence significative entre les groupes Icodec et Degludec pour la modification de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 26 (ETD, 0 [IC à 95 %, -6 à 5] mg/dL ; P = 0,90), la dose hebdomadaire moyenne d’insuline pendant les 2 dernières semaines de traitement, ou changement de poids corporel entre le départ et la semaine 26 (2,8 kg contre 2,3 kg ; ETD, 0,46 [IC à 95 %] -0,19 à 1,10] kg ; P = 0,17).
Les taux regroupés d’ hypoglycémie de niveau 2 ou 3 étaient numériquement plus élevés dans le groupe Icodec que dans le groupe Degludec des semaines 0 à 31 (0,31 contre 0,15 événements par exposition par année-patient ; P = 0,11) et statistiquement plus élevés dans le groupe icodec. de la semaine 0 à la semaine 31,26 (0,35 contre 0,12 événements par exposition-patient-année ; P = 0,01).
Conclusions et pertinence Chez les personnes naïves d’insuline atteintes de diabète de type 2, Icodec une fois par semaine a démontré une réduction plus importante de l’HbA 1c que Degludec une fois par jour après 26 semaines de traitement, sans différence de changement de poids et un taux plus élevé de décharge des niveaux combinés d’ hypoglycémie 2 ou 3 événements. dans le cas de moins d’un événement par année-patient d’exposition dans les deux groupes. |
Identifiant d’enregistrement de l’essai ClinicalTrials.gov : NCT04795531
