Pressemitteilung von Astra/Zeneca
Die Phase-III-Studie von AstraZeneca in den USA mit AZD1222 zeigte eine statistisch signifikante Impfstoffwirksamkeit von 79 % bei der Vorbeugung von symptomatischem COVID-19 und 100 % bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte. Diese vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse basierte auf 32.449 Teilnehmern, bei denen 141 symptomatische Fälle von COVID-19 auftraten. Die Studie beinhaltete eine 2:1-Randomisierung von Impfstoff zu Placebo.
Der Impfstoff wurde gut vertragen und das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) stellte keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff fest. Das DSMB führte mit Unterstützung eines unabhängigen Neurologen eine spezifische Untersuchung thrombotischer Ereignisse sowie zerebraler Sinusvenenthrombosen (CVST) durch. Der Sicherheitsausschuss stellte bei den 21.583 Teilnehmern, die mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhielten, kein erhöhtes Thromboserisiko oder durch Thrombose gekennzeichnete Ereignisse fest. Bei der gezielten Suche nach zerebraler Venenthrombose (CVST) wurden in dieser Studie keine Ereignisse gefunden. Ann Falsey, Professorin für Medizin an der University of Rochester School of Medicine (USA) und Co-Leiterin der Studie, sagte: „Diese Ergebnisse bestätigen frühere Ergebnisse, die in den AZD1222-Studien bei allen erwachsenen Bevölkerungsgruppen beobachtet wurden.“ , aber es ist spannend, zum ersten Mal ähnliche Wirksamkeitsergebnisse bei Menschen über 65 zu sehen. „Diese Analyse bestätigt, dass der AstraZeneca-COVID-19-Impfstoff eine dringend benötigte zusätzliche Impfoption ist und gibt Zuversicht, dass Erwachsene jeden Alters vom Schutz vor dem Virus profitieren können.“ Mene Pangalos, Executive Vice President für biopharmazeutische Forschung und Entwicklung, sagte: „Diese Ergebnisse ergänzen die wachsende Zahl an Beweisen, die zeigen, dass dieser Impfstoff gegen alle Schweregrade von COVID-19 und in allen Altersgruppen gut verträglich und hochwirksam ist.“ Wir sind zuversichtlich, dass dieser Impfstoff eine wichtige Rolle beim Schutz von Millionen Menschen auf der ganzen Welt vor diesem tödlichen Virus spielen kann. Wir bereiten uns darauf vor, diese Ergebnisse der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorzulegen und Millionen von Dosen in den gesamten USA bereitzustellen, falls eine US-Notfallzulassung erteilt wird. AstraZeneca wird die Daten weiterhin analysieren und sich auf die Primäranalyse vorbereiten, die in den kommenden Wochen der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Genehmigung für den Notfall vorgelegt werden soll. Parallel dazu wird die Primäranalyse zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht. Unter den Teilnehmern der Zwischenanalyse waren etwa 79 % Weiße/Kaukasier, 8 % Schwarze/Afroamerikaner, 4 % amerikanische Ureinwohner und 4 % Asiaten, und 22 % der Teilnehmer waren Hispanoamerikaner. Etwa 20 % der Teilnehmer waren 65 Jahre oder älter und etwa 60 % hatten Begleiterkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 einhergingen, wie etwa Diabetes, schwere Fettleibigkeit oder Herzerkrankungen. Diese von AstraZeneca geleitete Phase-III-Studie in den USA umfasste zwei Dosen, die im Abstand von vier Wochen verabreicht wurden. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein verlängertes Intervall von bis zu 12 Wochen eine höhere Wirksamkeit zeigte, was auch durch Daten zur Immunogenität gestützt wurde. Diese Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Gabe der zweiten Dosis im Abstand von mehr als vier Wochen die Wirksamkeit weiter steigern und die Zahl der Menschen, die ihre erste Dosis erhalten können, beschleunigen könnte. Der Impfstoff kann unter normalen Kühlbedingungen (2–8 Grad Celsius oder 36–46 Grad Fahrenheit) mindestens sechs Monate lang gelagert, transportiert und gehandhabt und ohne Vorbereitung in bestehenden Gesundheitseinrichtungen verabreicht werden. AstraZeneca arbeitet weiterhin mit Regierungen, multilateralen Organisationen und Kooperationspartnern auf der ganzen Welt zusammen, um während der Pandemie einen breiten und gleichberechtigten Zugang zum Impfstoff auf gemeinnütziger Basis sicherzustellen. |
Eine Phase-3-Studie in den USA zeigte, dass der AstraZeneca-Impfstoff bei schweren Fällen zu 100 % wirksam ist, bei der Vorbeugung von COVID-Symptomen zu 79 % wirksam ist, Menschen über 60 einschließt und sich als sicher erwiesen hat.
Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, das Vertrauen in den Impfstoff wiederherzustellen, das kürzlich verloren ging, nachdem mehr als ein Dutzend Länder, hauptsächlich in Europa, die Verwendung des Impfstoffs aufgrund von Berichten über seltene Blutgerinnsel eingestellt hatten. Die meisten dieser Länder haben Ende letzter Woche die Verwendung des AstraZeneca-Impfstoffs wieder aufgenommen, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Arzneimittel in der Europäischen Union reguliert, Daten analysiert und den Impfstoff für sicher und wirksam erklärt hatte.
Nach Angaben der Washington Post hat die US-Regierung 300 Millionen Dosen des AstraZeneca-Impfstoffs vorbestellt. Drei Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson haben bereits eine Notfallzulassung erhalten.
„Wir sind zuversichtlich, dass dieser Impfstoff eine wichtige Rolle beim Schutz von Millionen Menschen auf der ganzen Welt vor diesem tödlichen Virus spielen kann“, sagte Mene Pangalos, Executive Vice President für Biopharmazeutika-Forschung und -Entwicklung bei AstraZeneca, in einer Pressemitteilung des Unternehmens. Unternehmen. „Wir bereiten uns darauf vor, diese Ergebnisse der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorzulegen und Millionen von Dosen in den gesamten USA bereitzustellen, falls eine US-Notfallgenehmigung erteilt wird.“
Mit mehr als 32.000 Teilnehmern war der US-Test des AstraZeneca-Impfstoffs der bislang größte Test für die Impfung. Die Ergebnisse zeigten auch, dass der Impfstoff älteren Menschen, die in früheren Studien nicht so stark vertreten waren, einen 80-prozentigen Schutz bot.
„Diese Ergebnisse bestätigen frühere Ergebnisse, die in Studien [des AstraZeneca-Impfstoffs] in allen erwachsenen Bevölkerungsgruppen beobachtet wurden, aber es ist aufregend, zum ersten Mal ähnliche Wirksamkeitsergebnisse bei Menschen über 65 zu sehen“, sagte die Co-Leiterin der Studie, Ann Falsy. , Professor für Medizin an der University of Rochester School of Medicine, sagte in der Pressemitteilung des Unternehmens.
Dennoch dürften die Ergebnisse in den Vereinigten Staaten keinen großen Unterschied machen, wo Impfstoffexperten festgestellt haben, dass der AstraZeneca-Impfstoff anders ist.
„Es ist klar, dass mehr Fragen zum AstraZeneca-Impfstoff aufgeworfen wurden als zu allen anderen derzeit in den USA zugelassenen Impfstoffen“, sagte Dr. Arnold Monto, amtierender Vorsitzender des Beratenden Ausschusses für Impfstoffe und Biologika. Von der FDA, die alle Impfstoffe zulässt. in den Vereinigten Staaten, sagte er gegenüber CNN.
„Es fühlt sich anders an, und es fühlte sich schon vor der Blutgerinnselverwirrung anders an“, sagte Dr. William Schaffner, Verbindungsmitglied des CDC-Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken, gegenüber CNN.
Was Berichte über seltene Gerinnungsprobleme betrifft, „ist es schwer, diese Glocke zu läuten“, sagte Dr. Paul Offit, Mitglied des FDA-Beratungsausschusses, gegenüber CNN. „Wenn die Menschen erst einmal Angst haben, ist es schwer, mit der Fürsorge für sie aufzuhören.“
Selbst wenn AstraZeneca von der FDA eine Notfallzulassung erhalten würde, sei es unwahrscheinlich, dass der Impfstoff vor Mai verfügbar sei, berichtete die New York Times.
Der Impfstoff von AstraZeneca wurde bereits in mehr als 70 Ländern zugelassen, aber die Zulassung durch US-Regulierungsbehörden würde den Ruf des Impfstoffs weltweit stärken, sagte die Times.
Die am Montag bekannt gegebenen vorläufigen Ergebnisse basierten auf 141 Fällen von COVID-19, die bei Freiwilligen aufgetreten waren. Zwei Drittel der Teilnehmer erhielten den Impfstoff im Abstand von vier Wochen, der Rest erhielt ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Keiner der Freiwilligen, die den Impfstoff erhielten, entwickelte ernsthafte Symptome oder musste ins Krankenhaus eingeliefert werden, ein wichtiges Verkaufsargument für die Impfung. Zum Vergleich gab AstraZeneca jedoch nicht bekannt, wie viele Freiwillige nach Erhalt der Placebo-Spritze schweres COVID-19 entwickelt hatten oder ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
