Communiqué de presse Astra/Zeneca
L’essai de phase III d’AstraZeneca aux États-Unis sur l’AZD1222 a démontré une efficacité vaccinale statistiquement significative de 79 % dans la prévention du COVID-19 symptomatique et de 100 % dans la prévention des maladies graves et des hospitalisations. Cette analyse intermédiaire de sécurité et d’efficacité était basée sur 32 449 participants qui ont enregistré 141 cas symptomatiques de COVID-19. L’essai comportait une randomisation de 2 : 1 entre le vaccin et le placebo.
Le vaccin a été bien toléré et le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) n’a identifié aucun problème de sécurité lié au vaccin. Le DSMB a mené une revue spécifique des événements thrombotiques ainsi que des thromboses des sinus veineux cérébraux (CVST) avec l’assistance d’un neurologue indépendant. Le comité de sécurité n’a constaté aucun risque accru de thrombose ou d’événements caractérisés par une thrombose parmi les 21 583 participants ayant reçu au moins une dose du vaccin. La recherche spécifique de la thrombose veineuse cérébrale (CVST) n’a révélé aucun événement dans cet essai. Ann Falsey, professeur de médecine à la faculté de médecine de l’Université de Rochester, aux États-Unis, et co-investigatrice principale de l’essai, a déclaré : « Ces résultats confirment les résultats antérieurs observés dans les essais AZD1222 dans toutes les populations adultes. , mais il est passionnant de constater pour la première fois des résultats d’efficacité similaires chez les personnes de plus de 65 ans. « Cette analyse valide le vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 en tant qu’option de vaccination supplémentaire indispensable, offrant l’assurance que les adultes de tous âges peuvent bénéficier d’une protection contre le virus. » Mene Pangalos, vice-président exécutif de la recherche et du développement biopharmaceutiques, a déclaré : « Ces résultats s’ajoutent au nombre croissant de preuves montrant que ce vaccin est bien toléré et très efficace contre toutes les gravités du COVID-19 et dans tous les groupes d’âge. Nous sommes convaincus que ce vaccin peut jouer un rôle important dans la protection de millions de personnes dans le monde contre ce virus mortel. Nous nous préparons à soumettre ces résultats à la Food and Drug Administration des États-Unis et à déployer des millions de doses à travers les États-Unis si l’autorisation d’utilisation d’urgence des États-Unis est accordée. AstraZeneca continuera d’analyser les données et de préparer l’analyse primaire qui sera soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis pour une autorisation d’utilisation d’urgence dans les semaines à venir. En parallèle, l’analyse principale sera soumise pour publication dans une revue à comité de lecture. Parmi les participants à l’analyse intermédiaire, environ 79 % étaient blancs/caucasiens, 8 % noirs/afro-américains, 4 % amérindiens et 4 % asiatiques, et 22 % des participants étaient hispaniques. Environ 20 % des participants étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 60 % présentaient des comorbidités associées à un risque accru de progression sévère du COVID-19, comme le diabète, l’obésité sévère ou les maladies cardiaques. Cet essai américain de phase III mené par AstraZeneca comprenait deux doses administrées à quatre semaines d’intervalle. Des essais antérieurs ont montré qu’un intervalle prolongé allant jusqu’à 12 semaines démontrait une plus grande efficacité, ce qui était également étayé par des données d’immunogénicité. Ces preuves suggèrent que l’administration de la deuxième dose à plus de quatre semaines d’intervalle pourrait encore accroître l’efficacité et accélérer le nombre de personnes pouvant recevoir leur première dose. Le vaccin peut être conservé, transporté et manipulé dans des conditions réfrigérées normales (2 à 8 degrés Celsius ou 36 à 46 degrés Fahrenheit) pendant au moins six mois et administré sans nécessiter de préparation dans les établissements de soins de santé existants. AstraZeneca continue de collaborer avec les gouvernements, les organisations multilatérales et ses collaborateurs du monde entier pour garantir un accès large et équitable au vaccin sur une base non lucrative pendant la pandémie. |
Une étude de phase 3 aux États-Unis a montré que le vaccin AstraZeneca est efficace à 100 % pour les cas graves, efficace à 79 % pour prévenir les symptômes du COVID, inclut les personnes de plus de 60 ans et s’est révélé sûr.
Ces résultats pourraient contribuer à restaurer la confiance dans le vaccin, qui a récemment été perdue après que plus d’une douzaine de pays, principalement en Europe, ont suspendu l’utilisation de ce vaccin à la suite de rapports faisant état de rares caillots sanguins. La plupart de ces pays ont recommencé à utiliser le vaccin AstraZeneca à la fin de la semaine dernière, après que l’Agence européenne des médicaments, qui réglemente les médicaments dans l’Union européenne, ait analysé les données et déclaré le vaccin sûr et efficace.
Le gouvernement américain a précommandé 300 millions de doses du vaccin AstraZeneca, selon le Washington Post. Trois vaccins, de Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson, ont déjà reçu une autorisation d’utilisation d’urgence.
"Nous sommes convaincus que ce vaccin peut jouer un rôle important dans la protection de millions de personnes dans le monde contre ce virus mortel", a déclaré Mene Pangalos, vice-président exécutif de la recherche et du développement biopharmaceutiques chez AstraZeneca, dans un communiqué de presse de la société. entreprise. "Nous nous préparons à soumettre ces résultats à la Food and Drug Administration des États-Unis et à déployer des millions de doses à travers les États-Unis si une autorisation d’utilisation d’urgence est accordée aux États-Unis."
Impliquant plus de 32 000 participants, l’essai américain du vaccin AstraZeneca était le plus grand test à ce jour pour ce vaccin. Les résultats ont également montré que le vaccin offrait une protection de 80 pour cent aux personnes âgées, qui n’étaient pas aussi bien représentées dans les études précédentes.
"Ces résultats confirment les résultats précédents observés lors d’essais [du vaccin AstraZeneca] dans toutes les populations adultes, mais il est passionnant de constater pour la première fois des résultats d’efficacité similaires chez les personnes de plus de 65 ans", a déclaré Ann Falsy, co-investigatrice principale. , professeur de médecine à la faculté de médecine de l’Université de Rochester, a déclaré dans le communiqué de presse de la société.
Pourtant, les résultats pourraient ne pas faire beaucoup de différence aux États-Unis, où les experts en vaccins ont noté que le vaccin AstraZeneca est différent.
"Il est clair que plus de questions ont été soulevées à propos du vaccin d’AstraZeneca que de tout autre vaccin désormais autorisé aux États-Unis", a déclaré le Dr Arnold Monto, président par intérim du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques. Lié à la FDA, qui autorise tous les vaccins. aux États-Unis, a-t-il déclaré à CNN.
"C’est différent, et c’était différent même avant la confusion liée aux caillots sanguins", a déclaré à CNN le Dr William Schaffner, membre de liaison du comité consultatif du CDC sur les pratiques d’immunisation.
Quant aux rapports faisant état de problèmes rares de coagulation, "il est difficile de sonner la cloche", a déclaré à CNN le Dr Paul Offit, membre du comité consultatif de la FDA. "Une fois que les gens ont peur, il est difficile de cesser de s’occuper d’eux."
Même si AstraZeneca recevait l’approbation d’urgence de la FDA, il est peu probable que le vaccin soit disponible avant mai, a rapporté le New York Times.
Le vaccin d’AstraZeneca a déjà été approuvé dans plus de 70 pays, mais l’autorisation par les régulateurs américains renforcerait la réputation du vaccin à l’échelle mondiale, a indiqué le Times.
Les résultats provisoires annoncés lundi se fondaient sur 141 cas de COVID-19 apparus chez des volontaires. Les deux tiers des participants ont reçu le vaccin, à des doses espacées de quatre semaines, et le reste a reçu un placebo salin.
Aucun des volontaires ayant reçu le vaccin n’a développé de symptômes graves ni n’a dû être hospitalisé, un argument de vente majeur pour le vaccin. Cependant, AstraZeneca n’a pas révélé combien de volontaires avaient développé une forme grave de COVID-19 ou avaient dû être hospitalisés après avoir reçu l’injection placebo, à titre de comparaison.
